의약품 특허의 강제실시권 비교법적 고찰

김원준

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자료유형: 학술저널

저자정보: 김원준 (전남대학교)

저널정보: 전북대학교 법학연구소 법학연구 법학연구 제43집

발행연도: 2015.1

수록면: 733 - 767 (35page)

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한미 FTA 협정의 이행을 위하여 2015년 3월부터 의약품 허가?특허 연계제도가 시행될 예정이어서 약가 인상 및 복제약 출시 지연 등 에버그리닝의 부작용에 대한 우려는 더욱 커지고 있는 상황이다. 특허권과 건강권 사이의 논쟁은 최근 주요 필수 의약품에 대한 다국적 제약회사의 에버그리닝 전략이 활발해짐에 따라 더욱 심화되고 있다. TRIPs 제31조는 회원국들이 특허권에 대한 제한을 가할 수 있다고 강제실시를 허용하면서도 그러한 특허권의 제한은 특허권의 본래의 목적을 간과하여서는 아니 되고 특허권자의 이익과 제3자의 이익을 합리적으로 조절해야 한다고 규정하고 있다. 강제실시제도에 관한 국제적인 논의는 특허권자의 사익과 공중보건이라는 공익간의 균형점을 찾아가는 과정이라 할 수 있다. 2013년 4월 1일 내려진 글리벡을 둘러싼 인도 대법원의 판결은 특허권과 필수 의약품에 대한 접근성 보장에 관한 건강권과의 대립이라 할 수 있다. 의약품 특허의 강제실시에 대한 정부의 정책은 인간의 건강권과 특허권 사이의 균형점 선택이다. 우리나라는 정부가 특허출원을 강화하는 정책을 추진하고 있기 때문에 특허권을 제한하는 강제실시권제도로 인하여 발생하는 부작용을 우려하는 것으로 보인다. 의약품 특허에 대한 강제실시권이 발동된 적이 없는 우리나라는 공공의 이익의 요건을 엄격하게 해석하고 있으나, 캐나다와 미국에서는 국민의 건강권을 중시하여 독점을 규제하는 차원에서 강제실시권을 100여건 이상 인정하였다. 의약품의 특허에 대한 강제실시권의 실시에 대하여는 국민의 건강권을 보호하는 측면에서 객관적이고 합리적인 구체적 기준의 설정이 필요하다. 국제법과 국내법에서 보장하고 있는 강제실시권에 대하여 우리정부가 의약품의 특허권보다 국민의 건강권을 더 중요시하는 방향으로 재정하기를 기대한다.

To implement the Korea-U.S. Free Trade Agreement, the Patent-Regulatory Approval Linkage System will be enforced from March 2015. This has driven a growing concern about the side effects of evergreening, such as the inflation of drug prices and the delayed release of generics. The active evergreening approaches of multinational pharmaceutical companies over major essential drugs have recently sparked controversy over patenting and the right to health. Article 31 of the TRIPs Agreement allows the use of the compulsory license; thus, its member countries can regulate their patents. However, it also stipulates that the original purpose of a patent should not be overlooked when restricting the patent and that the interest of a patentee and a third party should be reasonably controlled. The international discussion on the compulsory license system can be considered as a process of establishing the balance point between a patentee’s own interest and public interests, such as public health considerations.
On April 1, 2013, India’s Supreme Court gave its ruling on Glivec, which was considered as a confrontation between a patent and the right to health with regard to guaranteeing accessibility to essential drugs. The government’s policy on the compulsory license for pharmaceutical patents has to invest a particularly considerable effort to establish a balance between the human right to health, on the one hand, and patents, on the other hand. The South Korea’s government has promoted the policy enhancing patent applications. Thus, it appears to have some concerns about potential side effects that can occur with the compulsory license system regulating patents.
As the compulsory license for pharmaceutical patent has never been exercised in South Korea, the requisite to public interests tends to be strictly interpreted. On the other hand, there are more than 100 cases that accepted the compulsory license for the sake of monopoly regulation as they put emphasis on the right to health. With regard to the implementation of the compulsory license for pharmaceutical patents, an objective and reasonable standard needs to be set in detail for the protection of the right to health.
It is expected that a policy will be able to be enacted in South Korea, which puts more emphasis on the right to health than the pharmaceutical patents regarding the compulsory license that is guaranteed by both international and domestic laws.

#의약품 특허 #강제실시권 #공중보건 #공공의 이익 #건강권 #에버그리닝 #복제약 #Pharmaceutical Patents #Compulsory License #Public Health #Public Interests #Right to Health #Evergreening #Generics

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1. [단행본] - 吉藤幸朔 / 2000 / 特許法槪說(제13판) / 대광서림

2. [단행본] - 송영식 / 2013 / 지적소유권법(제2판) / 육법사

3. [단행본] - 정상조 / 2010 / 특허법 주해 Ⅰ / 박영사

4. [단행본] - 특허청 / 2007 / 조문별 특허법해설

5. [보고서] - 특허청 / 2012 / 미국 제네릭 의약품 판례분석 보고서

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