처방의약품의 온라인 거래에 관한 미국의 규제체제와 시사점 : 처방의약품의 '처방' 개념 논의를 중심으로 :처방의약품의 ‘처방’ 개념 논의를 중심으로

김재선

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자료유형: 학술저널

저자정보: 김재선 (한경대학교)

저널정보: 한국비교공법학회 공법학연구 공법학연구 제18권 제3호

발행연도: 2017.8

수록면: 529 - 553 (25page)

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우리나라의 의료법과 약사법은 온라인 약국사이트의 개설을 인정하지 않으며 사인이 처방전을 온라인으로 약국에 제출하는 행위, 약사 이외의 자가 의약품을 전달하는 행위를 금지하여 의약품의 온라인 거래는 원칙적으로 금지되고 있다. 이러한 입법원칙은 의료행위로서 ‘처방"이 갖는 중요성과 전문성, 위험성을 고려할 때 의약품의 온라인 거래가 국민의 생명과 건강, 안전에 위험을 가져올 수 있다는 점을 반영한 것으로 평가된다. 하지만 20세기 이후 온라인 거래가 본격적으로 증가하면서 물품의 온라인 거래는 전 세계적으로 증가하였고, 온라인 사이트를 통한 처방의약품 거래가 나타나는 등 새로운 유형의 거래에 관한 논의가 증가하고 있다. 이에 따라 본고에서는 의약품의 온라인 거래가 비교적 널리 이루어지고 있는 미국의 처방의약품의 온라인 거래에 관한 규제체제와 시사점에 관하여 검토하였다.
미국의 규제체제와 시사점을 고려한 결과는 다음과 같다. 첫째, 온라인 약국을 등록하려는 자는 주법에서 규정한 인적․물리적 요건을 갖추어야 하며 협회 차원의 온라인 약국 인증마크를 붙일 수 있다. 둘째, 처방의약품의 온라인 거래를 인정하지만 (통제물질을 포함하는 경우) ‘처방’의 개념을 엄격하게 해석하여 대면진료를 전제하고 있다. DEA가이드라인은 처방전 발행 시 대면진료를 의무화하여야 한다고 규정하고 있는 점, 대면진료는 주법(뉴욕 주, 메인 주 등)에서 엄격하게 해석된다는 점, 연방항소법원에서 (대면진료 생략 후) 질문지에 근거한 원거리 처방을 위법으로 판단하고 있다는 점 등을 고려한다면 앞으로도 의약품 오남용이 예상되는 통제 물질에 대한 처방 개념은 엄격하게 해석될 것으로 예상된다. 셋째, 의약품의 온라인 거래가 확대됨에 따라 연방 차원에서 의약품 거래의 안전성 논의가 이루어지고 있다. 미국 연방정부는 온라인약국법, DEA 가이드라인 등을 제정․집행 하면서, (협회 차원의) 온라인 약국에 대한 인증제 뿐만 아니라 (법률 차원의) 청소년의 의약품 온라인 구매 금지, 연방정부의 조사권 확대와 주정부의 협조의무, (DEA 가이드라인상의) 불법 의약품 광고규제, 통제물질의 온라인 유통 금지 등을 규정하였다.

Under Korean Medical Service Act and Pharmaceutical Affairs Act, drug-dealings through online pharmacies are not allowed. The Pharmaceutical Affairs Act only allows pharmacy registration on “pharmacy or store”; The act allows patient to submit valid prescriptions in-person, not on-line; and the act does not allow drug delivery by a person who is not a pharmacist. These legislative point of views might be the result of long discussions of Korean Society to reflect the importance of safety and the seriousness of overusing or misusing drugs.
However, as online transaction of goods has been more and more common, the usages of drugs through online transaction had been and would increase because of the convenience of market players including consumers (patients) and pharmacists. For these reasons, review on regulatory schemes for online pharmacies in the United States, which had been recognized and regulated online drug dealings within and across the states for several decades.
First, pharmacists who want to open online pharmacies need to fulfill the human and material requirements articulated by the state law. The verification system issued by National Association Boards of Pharmacy (NABP) would be another accreditation for the consumers (patients).
Second, online transaction of prescription drugs seems to be allowed, the acting of the prescription itself tends to be strictly interpreted, so it is interpreted to require face-to-face communication. The 5th Circuit Court also held that the prescription based on the online questionnaires is not legal.
Third, as the interstate or international drug commerce increase, the safety regulations also had been raised. Under the Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act and DEA guidelines etc., regulatory system includes strict NABP certification system, restriction of the usages by teenagers, obligatory investigation of federal or state government, prohibition of controlled substance.

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