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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
정다영 (충남대학교)
저널정보
동국대학교 비교법문화연구원 비교법연구 비교법연구 제23권 제1호
발행연도
2023.4
수록면
411 - 452 (42page)

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우리나라는 희귀질환 및 희귀의약품의 지정기준을 질환의 희귀성과 의약품의 편익을 중심으로 판단하고 있다. 앞으로 진단기술의 발전과 건강검진의 활성화 및 고령 인구의 증가 등의 요인으로 인하여 희귀질환은 더욱 늘어날 것으로 판단된다. 희귀의약품의 지정은 환자 및 그 가족에게뿐 아니라 국가 재정의 측면 및 제약회사의 희귀의약품 개발에의 진입 측면에서도 매우 첨예한 부분으로서, 희귀의약품에 대한 정부 정책 및 규정은 희귀의약품 개발 및 유통에 영향을 미친다. 따라서 희귀질환과 희귀의약품의 지정 및 해제와 관련된 법정책을 수립함에 있어서는 희귀질환자의 접근성 강화, 희귀의약품의 개발 유인 제공 뿐 아니라 한정적인 자원의 분배 측면 또한 고려하여 신중하게 판단하여야 한다. 희귀의약품 규정의 잠재력을 활용하기 위해서는 희귀의약품의 혜택에 대한 인식의 제고와 희귀의약품 개발에 대한 투자의 증가를 유도함으로써 희귀의약품 시장의 성장을 꾀하여야 할 것이다. 이러한 점에서 희귀의약품의 지정에 있어서는 질환의 희귀성 뿐 아니라 심각성도 고려하고, 희귀의약품의 편익 뿐 아니라 의약품의 시장성 또한 고려하는 것이 바람직하다. 또한 경우에 따라서는 비용·편익 분석에 따라 희귀의약품의 지정 해제 가능성을 열어두는 것이 타당하다.
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