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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
저널정보
한국국가법학회 국가법연구 국가법연구 제11권 제1호
발행연도
2015.1
수록면
125 - 148 (24page)

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의약품은 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 사람의 건강유지 또는 회복에 기본적이고도 핵심적인 요소로 기능하고 있다. 그런데 다수의 의약품 안전 사고를 통해서 밝혀진 것처럼 의약품은 유익한 효능․효과와 함께 부작용의 위험 역시 잠재하고 있을 수 있다. 이에 국민들이 안심하고 의약품을 안전하게 이용하기 위한 적절한 사전적․사후적 안전관리 조치의 강구가 중요한 정책적․법적 과제가 되고 있다. 의약품의 안전관리는 의약품 제조업자(수입자)가 의약품을 시중에 출하하는 시점을 기준으로 시판 전 관리와 시판 후 관리, 소위 ‘시판 후 조사’로 나눌 수 있다. 시판 후 조사는 다시 일반적으로 의약품 재심사․의약품 재평가․의약품 안전성 정보관리로 세분할 수 있는데, 국민의 의약품 안전에 대한 신뢰를 담보하기 위하여 제조업자 등이 시판 중인 의약품을 허가사항 범위 내에서 취급․사용할 때 발생한 유해사례 등 국내․외 안전성 정보를 약물감시 등의 활동을 통하여 수집․분석․평가하고 그 결과를 국민에게 투명하게 제공하는 안전성 정보관리제도의 중요성이 날로 커지고 있다. 이 논문에서는 의약품 시판 전 안전관리 조치로서의 ‘의약품 허가제도’와 시판 후 안전관리 조치로서의 시판 후 조사 제도 중 ‘의약품 안전성 정보관리제도’를 중심으로 의약품의 안전을 위한 행정법적 조치의 현황 및 문제점을 살펴보고 그 개선에 필요한 입법적 과제를 제언하였다.
#의약품 안전 #약물감시 #시판후조사 #의약품 허가 #의약품안전성정보관리 #Drug Safety #Pharmacovigilance #Post-Marketing Surveillance #Drug Approval System #Management of Drug Safety Information

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