결정형 발명의 진보성 ― 판단기준의 변화와 소송실무에 대한 제언 ―

이지영

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자료유형: 학술저널

저자정보: 이지영 (특허법원)

저널정보: 연세대학교 법학연구원 법학연구 법학연구 제34권 제3호

발행연도: 2024.9

수록면: 119 - 163 (45page)

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결정형은 원물질과 화학조성이 같아 약리학적 효과나 치료 대상 질환은 거의 동일하지만, 그 유형에 따라 물성이 달라 생체 내 활성이나 안전성도 달라진다. 결정형에 따른 물성의 차이는 약물의 안전성과 밀접한 관련이 있어, 결정 다형성 여부와 구체적인 결정형 확인은 의약품의 생산에 필수적 과정이 되었다. 결정형 자체는 원물질(original material)로부터 널리 잘 알려진 다형체 스크리닝을 통해 검출할 수 있어서 진보성 판단은 구성의 곤란성 보다는 현저한 효과 여부에 초점이 맞춰져 왔다. 그러나 대법원 2022. 3. 31. 선고 2018후10923 판결(타일로신 Ⅰ형 결정) 이후 결정형 발명의 진보성 판단에서도 구성의 곤란성 여부도 적극 참작하게 되었다. 결정형 발명의 특성은 고려하되 일반적인 진보성 판단 기준을 통일적으로 적용하는 점에서 위와 같은 법리의 변화는 바람직하고, 최근 미국의 결정형 발명의 진보성을 다룬 판결과도 궤를 같이한다. 위 대법원 판결에 의하면, 결정형 발명의 ‘구성의 곤란성’을 판단하기 위해서는 선행발명의 명세서 중 결정 다형성의 개시, 암시 여부 및 통상적인 다형체 스크리닝을 통해 선행발명으로부터 특정한 결정형 발명을 도출할 수 있는지 등을 고려해야 한다. 다형체 스크리닝이 통상적인 과정이라고 하더라도 특정 물질의 결정형을 쉽게 만들 수 있는지는 다른 문제로, 물질에 따라서는 통상의 스크리닝 방식만으로는 결정화가 쉽지 않을 수 있고, 다형체 스크리닝 과정에서 선택되는 공정변수들에 의해 결정화 여부나 정도가 달라질 수도 있기 때문이다. 그러나 이는 신중히 적용할 필요가 있다. 선행발명은 새로이 합성한 원물질이 대부분이므로 물질 그 자체와 고유한 약리 효과가 발명의 핵심이다. 따라서 선행발명의 출원 시 결정형 여부 및 구체적 유형까지 명세서를 통해 구체적으로 공개되리라 기대하기는 쉽지 않다. 만약 엄격히 적용한다면 선행발명의 명세서를 충실히 기재하지 않은 경우 오히려 후행 결정형 발명의 진보성이 부정되지 않는 반면, 선행발명에서 결정 다형성 여부까지 충실히 공개한 경우 선행발명에 의해 후행 결정형 발명의 진보성이 부정될 수 있다. 현저한 효과와 관련해서는 특정한 결정형 발명과 효과를 대비할 대상이 무엇인지 문제다. 원칙적으로 선행발명과 대비해야 한다. 그러나 원물질인 선행발명의 특성상 상대적인 제제학적 개선 효과가 명세서에 기재되지 않은 경우가 대부분이다. 증명책임에 따라 특허청이나 무효심판 청구인이 증명하되, 대법원 2022. 3. 31. 선고 2018후10923 판결 등에 의하면 특허권자가 직접 효과를 증명할 수도 있으므로 이를 적극 활용해야 한다.

Polymorphism involves substances that, despite having the same chemical composition and similar pharmacological effects or therapeutic targets, exhibit different physical properties depending on their crystalline form, which in turn affects their bioactivity and safety. The differences in physical properties based on crystalline form are closely related to drug safety, making the identification of polymorphism and specific crystalline forms an essential process in pharmaceutical production. Polymorphism itself can be identified through widely known polymorph screening methods from the original material, thus focusing the assessment of inventiveness on significant effects. However, following the Supreme Court ruling on March 31, 2022, in Case No. 2018Hu10923 (Tylosin Type 1 form), the difficulty of composition is now also actively considered. While considering the characteristics of crystalline inventions, the uniform application of general inventiveness evaluation criteria is desirable, and this change in legal reasoning aligns with decisions regarding the inventiveness of crystalline inventions in the United States and the European Union. According to the Supreme Court ruling, the “difficulty of composition” of crystalline inventions is judged based on ① whether the disclosure or suggestion of polymorphism is present in the specification of prior art and etc, and ② whether a specific crystalline invention can be derived from the prior art through conventional polymorph screening. Even if a specific crystalline form is obtained through conventional polymorph screening, crystallization may be challenging depending on the substance, and results may vary based on process variables selected during the screening. However, criterion ① needs to be applied cautiously. Prior art usually involves newly synthesized substances, where the inherent pharmacological effects are key, making it unreasonable to expect disclosure of polymorphism in the specification at the time of filing. If criterion ① is strictly applied, the inventiveness of subsequent crystalline inventions might not be negated when prior art specifications are insufficiently detailed, whereas thorough disclosure of polymorphism in prior art could negate the inventiveness of subsequent crystalline inventions. Regarding significant effects, the issue lies in determining the comparison target for the specific crystalline invention and its effects. Although it is principled to compare with prior art, the nature of prior art substances means that relative pharmaceutical improvement effects are often not detailed in the specification. According to the burden of proof, the party asserting the invalidity of the patent or decision should synthesize the prior art and provide comparative experimental results, which is not easy. Following the Supreme Court ruling on March 31, 2022, in Case No. 2018Hu10923, patent holders may directly prove significant effects, so courts should clearly identify comparison targets through proactive litigation stances.

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