최초등재제품의 약제 상한금액 인하에 대한 제네릭 제약사의 불법행위책임 여부 -대상판결: 대법원 2020. 11. 26. 선고 2018다221676 판결

이한상

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자료유형: 학술저널

저자정보: 이한상 (대법원)

저널정보: 사법발전재단 사법 사법 제1권 제57호

발행연도: 2021.9

수록면: 769 - 812 (44page)

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보건복지부장관은 국민건강보험의 요양급여대상이 되는 약제(보험약)와 그 약제 상한금액(보험약가)을 결정하여 약제급여목록표로 고시한다. 신약으로서 약제급여목록표에 최초로 등재된 보험약을 최초등재제품이라고 하는데, 대체로 특허제품이다. 제네릭 의약품은 최초등재제품과 동일성분·동일제형의 약제를 말한다. 2006년 말에 개편된 국민건강보험제도에서는 제네릭 제약사가 제네릭 의약품을 요양급여대상으로 결정해 달라고 신청하는 경우(요양급여대상 결정신청) 보건복지부장관이 최초등재제품의 보험약가를 인하할 수 있도록 정하고 있었다. 그리고 제네릭 제약사는 최초등재제품 특허의 무효가능성을 소명하면 그 특허권 존속기간 중에도 제네릭 의약품을 보험약으로 판매하겠다고 통보할 수 있었고(판매예정시기 변경신청), 보건복지부장관은 최초등재제품의 보험약가 인하를 시행할 수 있었다. 그런데 최초등재제품의 특허가 결국 무효가 아니라고 확정된 경우, 제네릭 제약사가 최초등재제품 제약사에게 최초등재제품의 보험약가 인하와 관련하여 특허침해 또는 불법행위에 따른 손해배상책임을 부담하는지 여부가 문제 된다. 대상판결인 대법원 2018다221676 판결은 위와 같은 사안에서 제네릭 제약사가 최초등재제품 제약사에게 불법행위책임을 지지 않는다고 최초로 판시한 사례이다. 대상판결의 취지는 다음과 같이 이해할 수 있다. 제네릭 제약사가 제네릭 의약품을 판매한 행위는 최초등재제품 보험약가 인하의 원인이라고 할 수 없어 행위와 결과 사이의 사실적 인과관계가 부정된다. 최초등재제품 보험약가 인하와 관련되는 제네릭 제약사의 행위는 제네릭 의약품의 요양급여대상 결정신청과 판매예정시기 변경신청이다. 그런데 이러한 신청행위들은 특허발명의 실시가 아니어서 특허침해행위에 해당하지 않고, 피침해이익인 최초등재제품 상한금액(보험약가)에 관한 이익의 성격과 침해행위의 태양 그리고 약제 상한금액 조정 제도의 취지와 이익형량이라는 요소를 고려할 때 위법행위라고 할 수도 없다. 대상판결의 사안에서 최초등재제품 제약사는 특허권자나 전용실시권자가 아니었지만, 그 취지에 비추어 보면 최초등재제품 제약사가 특허권자나 전용실시권자인 경우에도 제네릭 제약사가 최초등재제품의 보험약가 인하 부분에 관하여 특허침해로 인한 손해배상책임을 지지는 않는다고 보인다. 현재에도 제네릭 의약품의 요양급여대상 결정신청이 있는 경우 보건복지부장관이 최초등재제품의 보험약가를 인하할 수 있도록 하는 국민건강보험제도의 구조는 변함이 없다. 오히려 약사법에 도입된 의약품 허가-특허 연계 제도는 특허권자의 보호를 도모하면서도 특허의 무효 확정 전에 이른바 특허 도전에 성공한 제네릭 제약사의 의약품 시장 진입을 촉진·허용하고 있다. 따라서 대상판결은 현행 제도에서도 제네릭 제약사가 최초등재제품 보험약가 인하에 대한 손해배상책임을 지는지에 관하여 상당한 시사점을 줄 수 있다고 생각한다.

A brand-name medicine, which is not only a first listed health care benefit item on the Health Care Benefits List for Medicines (HCBLM) but also commonly a patented product, is referred to as a First-Listed Medicine. A medicine of the same ingredient and dosage form as the First-Listed Medicine is called a Generic Medicine. At the end of 2006, the National Health Insurance System (NHIS) was revised to allow the Minister of Health and Welfare to reduce the Upper Cost Limit of Health Care Benefits (hereinafter “Price”) for a First-Listed Medicine when an application is initially filed to register a Generic Medicine on the HCBLM. According to the NHIS, when a generic pharmaceutical company registers its Generic Medicine on the HCBLM, it can apply to change its sales promotion schedule to immediate sale of the Generic Medicine by explaining that there is a possibility of patent invalidation of the First-Listed Medicine before the patent expiration date. Upon receiving such application of change in sales promotion schedule, the Minister of Health and Welfare may reduce the Price for the First-Listed Medicine. The question is whether a generic pharmaceutical company is liable for damages arising from patent infringement or tort as a result of reducing the Price for a First-Listed Medicine in case the patent remains valid. The Supreme Court handed down its first judgment on the aforementioned issue. The Supreme Court Decision 2018Da221676 held that the generic pharmaceutical company was not liable for damages in tort arising from the reduction of the Price for the First-Listed Medicine. Factual causation between the acts of selling a Generic Medicine and the reduction of the Price for a First-Listed Medicine is denied. The generic pharmaceutical company's actions in relation to reducing the Price for a First-Listed Medicine are application to register a Generic Medicine on the HCBLM and application to change its sales promotion schedule. These applications are not patent infringements because they are not exploitation of patent. Also, these applications are not unlawful acts considering the nature of the profit, the type of infringement, and the purpose of the system in relation to reduction of the Price for the First-Listed Medicine as well as considering the balance of conflicting interests. In the above mentioned Supreme Court case, the first-listed pharmaceutical company was not a patentee or exclusive licensee. That said, in my view, even if the first-listed pharmaceutical company was a patentee or exclusive licensee, a generic pharmaceutical company should not be held liable for damages. The framework of the NHIS, allowing the Minister of Health and Welfare to reduce the Price for a First-Listed Medicine if there is an application to list a Generic Medicine on the HCBLM, has not changed so far. Rather, the current Drug Approval Patent Linkage System (DAPLS) promotes and allows generic pharmaceutical companies, which succeeded in so-called patent challenges before the patent is invalidated, to enter the pharmaceutical market while encouraging protection for the patentee. Therefore, the above mentioned Supreme Court Decision is expected to have significant impact on resolving disputes concerning whether a generic pharmaceutical company is liable for damages arising from reduction of the Price for the First-Listed Medicine under the current DAPLS as well as the NHIS.

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참고문헌 (21)

참고문헌 신청

국민건강보험공단 / 2011 / 국민건강보험법 해설

식품의약품안전처 / 2015 / 의약품 허가-특허 연계 제도 해설서

양창수 / 2017 / 민법Ⅱ 권리의 변동과 구제 / 박영사

윤선희 / 2019 / 특허법 / 법문사

정상조 / 2010 / 특허법 주해Ⅰ / 박영사

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