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논문 기본 정보

자료유형
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저자정보
저널정보
아주대학교 법학연구소 아주법학 아주법학 제8권 제4호
발행연도
2015.1
수록면
383 - 423 (41page)

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2015년부터 한국에서 시행될 특허허가 연계제도는 등재 특허약품에 도전하는 제네릭 사업자에게 우선판매특권 등의 이익을 제공하여 브랜드 신약 특허권자의 등재 특허에 대한 도전을 촉진하기 위해 다양한 규정을 도입하고 있다. 다만, 이 제도는 원칙적으로 제네릭 약품의 조기출시를 촉진하여 소비자의 이익을 도모하기 위한 것이지만 오히려 미국에서는 우선판매특권이 남용되어 후속 제네릭 사업자의 시장진입을 봉쇄하는 문제를 야기해 왔다. 이와 같은 이유에서 한국의 제도는 미국의 제도상 문제점을 방지하기 위해 특허도전 요건을 강화하고, 우선판매특권의 몰수 규정을 세분화 하여 특허허가제도를 규정한 원 Hatch-Waxman법상의 문제를 방지하는데 상당한 노력을 기울이고있다. 그러나 한국의 제약시장은 다수의 경쟁자가 동시에 규모의 경제에 도달하기에는 시장규모가 작고, 실제 신약개발 경쟁에 나서는 현존 경쟁자 수도 작아서 실제 제네릭 사업자들이 브랜드 특허권자의 신약 특허에 적극적으로 도전할 것인지, 그로 인해 우선판매특권이 약품사업자들 간의 경쟁을 촉진하는 수단이 될지는 불분명하다. 특히, 약품특허의 속성상 특허도전 제네릭이 등재된 약품의 특허 중에서 한 개에 대하여 특허를 무효화 시켜 도전에 성공한다고 해도 당해 약품의 다른 유효특허 때문에 시장에 바로 진입할 수는 없다. 제네릭 사업자의 입장에서는 오히려 우선판매특권을 획득한 후에는 이를 수단으로 브랜드 특허권자와 분쟁종결합의를 시도하여 브랜드 제약사로부터 독점이익을 분배 받고 특허소송을 포기하는 것이 더 이익일 수 있다. 결론적으로 특허허가 연계제도의 규정에 흠결에 존재하지 않는다고 하여도 제약시장에서 브랜드 신약 특허권자와 특허도전자가 우선판매특권을 매개로 부당한 분쟁종결합의를 체결할 가능성은 대단히 높다. 따라서 명문규정의 성공여부와 관계없이 우선판매특권의 양도·양수를 둘러싼 제약시장 사업자들간의 합의를 집중적으로 감시할 필요가 있다.
#분쟁종결합의 #역지불합의 #진입지연합의 #특허허가연계제도 #특허권 남용 #Patent Dispute Settlements #Reverse Payment Settlements #Pay for Dealy #Patent Linkage System #Patent Misuse.

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Adam Mossoff / 2009 / Exclusion and Exclusive Use in Patent Law / Harv. J.L. & Tech 22 : 321 ~ google schola C. Scott Hemphill / 2009 / An Aggregate Approach to Antitrust: Using New Data and Rulemaking to Preserve Drug Competition / Colum. L. Rev 109 : 629 ~ google schola David A . Balto / 2000 / Pharmaceutical Patent Settlements: The Antitrust Risks / FOOD & DRUG L.J 55 : 321 ~ 331 google schola Herbert Hovenkamp / 2003 / Anticompetitive Settlement of Intellectual Property Disputes / Minn. L. Rev. 87 : 1719 ~ google schola Herbert Hovenkamp / 2013 / Leslie, IP & Antitrust: Analysis Antitrust Principle Applied IP Law google schola

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