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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
이은영 (전북대학교)
저널정보
전북대학교 동북아법연구소 동북아법연구 동북아법연구 제15권 제3호
발행연도
2022.1
수록면
173 - 203 (31page)

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새로운 임상시험 환경의 변화를 둘러싸고 우리나라를 비롯하여 각국은 다양한 해결방안을모색하고 있는데, 그 중에서도 관련 법제의 정비를 통한 입법적 해결방안이 중심적인 흐름을이루고 있다. 그럼에도 불구하고 우리나라에서 의약품, 의료기기의 임상시험을 규율하는 핵심법률인 약사법과 의료기기법에는 임상시험 관련 조문이 극소수에 불과하여 광범위한 입법 공백이 발생하고 있다. 또 임상시험 관련 내용이 수많은 하위 법령에 분산되어 규정되다 보니 어떠한내용이 어떠한 법령에서 규정하고 있는지 찾기 어려운 실정이다. 이러한 문제는 종국적으로새로운 의약품이나 의료기기의 개발을 저해하는 주요 요인으로 작용한다. 이 연구는 임상시험의 안전성 및 유효성 확보라는 관점에서 의약품 및 의료기기 임상시험에대한 통일적이고 체계적인 법적 규율이 필요하다는 것을 전제로, 임상시험의 통합 관리를 위한기초 작업의 일환으로 국내 임상시험 법제의 현황과 문제점을 살펴보고, 그 개선방안을 찾기위한 시사점을 얻기 위하여 외국 주요 국가의 임상시험 법제에 대하여 비교법적으로 고찰한다. 이를 통하여 임상시험 법제의 개선방안을 도출하고 의약품 및 의료기기 임상시험의 통합 관리를위한 법제화 방안을 제시한다. 결론적으로 말하면 의약품과 의료기기의 임상시험 절차 및 그에 대한 법적 규율이 상당부분공통적이라는 점에서, 또 의약품과 의료기기를 아우르는 임상시험의 통합적 관리제도로서 기존약사법과 의료기기법을 개정하는 방식보다는 통합 법령을 새롭게 제정하는 방식이 우수하다는점에서 가칭 ‘의약품⋅의료기기 임상시험법(약칭 ’임상시험법)’의 제정을 제안한다.
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