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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
김미혜 (아주대학교) 김수동 (아주대학교) 김주희 (아주대학교)
저널정보
아주대학교 법학연구소 아주법학 아주법학 제16권 제4호
발행연도
2023.2
수록면
31 - 64 (27page)

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융복합 의료제품이란 의약품과 의료기기가 조합된 제품을 말한다. 프리필드 시린지나, 약물방출 하이드로겔 창상피복재가 여기에 해당하는 대표적인 제품군이다. 우리나라의 경우, 의료제품에 적용되는 법률은 의약품에 적용되는 「약사법」과 의료기기에 적용되는 「의료기기법」으로 양분되는데, 양법의 정의규정은 서로를 적용범위에서 배제시키는 상호배제적 규정방식을 취하고 있다. 그러나 융복합 의료제품은 의약품과 의료기기의 속성을 모두 가지고 있기 때문에 인허가 절차상 의약품이나 의료기기 어느 하나의 제품군으로 허가를 받기 어려운 실정이다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 식품의약품안전처는 「융복합 의료제품 민원조정 및 처리절차에 관한 규정」이라는 예규를 만들어 융복합 의료제품 관련 정의나 분류기준을 담아 업무를 처리하고 있다. 그러나 해당 규정은 식약처의 업무처리 규정에 지나지 않아 상위법의 근거규정이 존재하지 않는 상황에서 운영되기 때문에 해당 제품군을 제조하는 업체가 인허가를 받기 쉽지 않은 것이 현실이다. 따라서 융복합 의료제품을 법제도 내에서 안전하게 관리하기 위하여 약사법과 의료기기법의 개정이 요구되는바, 본고에서는 약사법 및 의료기기법 동시개정 방안 마련에 선행하여 우리보다 먼저 융복합 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 대처하여 규제하고 있는 미국의 사례를 살펴보고자 한다. 미국에서는 융복합 의료제품을 어떤 기준에 따라 정의 및 분류를 하고 있는지, 융복합 의료제품에 적용되는 법령에는 무엇이 있는지 살펴봄으로써 시사점을 도출하고, 융복합 의료제품을 효율적으로 규율하기 위하여 우리 「약사법」과 「의료기기법」이 나아가야 할 방향이 무엇인지 고찰해보고자 한다.
#융복합 의료제품 #품목허가 #인허가 #주작용방식 #단일체 #합포장 #동시사용 #Combination products #Permission #Licensing #Primary mode of Action(PMOA) #Single Entity #Co-Packaged #Cross-Labeled

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