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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
박용숙 (강원대학교)
저널정보
한국입법학회 입법학연구 입법학연구 제20권 제1호
발행연도
2023.2
수록면
119 - 147 (29page)

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우리나라는 2019년 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣을 제정하여 2020년 9월부터 시행하고 있다. 그리고 이 법률에 따라 2020년 8월 28일 ‘첨단재생의료 임상연구 제도’가 처음 도입되어, 2021년 5월부터 본격적으로 심의가 진행되고 있다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 포함하는 것으로 특히 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환과 난치질환 등을 가진 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료에 있어 새로운 치료대안이 될 수 있다는 점에서 많은 기대를 받고 있다. 첨단재생의료행위 역시 일반 의료행위와 마찬가지로 안전성과 유효성이 확인된 상태에서 실시될 수 있어야 한다. 그러나 임상연구를 통해 첨단재생의료의 안전성･유효성이 안전하게 입증되기까지 상당한 기간이 소요될 수 있으며, 임상연구 후에도 지속적인 모니터링을 통해 이상반응의 발생 현황 및 추이의 수집･분석 등이 필요하다. 그런데 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣｣ 제4조에서는 국가에게 ‘첨단재생의료기술을 개발하고 적용할 때 모든 환자들이 사회경제적 지위에 관계없이 쉽게 접근할 수 있도록 최대한의 노력을 기울여야’ 하는 책무가 있음을 명시하고 있다. 따라서 본고에서는 국내에서 재생의료에 대한 환자의 접근성을 높이기 위한 합리적 개선안의 도출을 위해, 재생의료 시술을 실시하고 있는 일본의 사례를 검토하여 시사점을 도출하였다.
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