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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
윤이레 (이화여자대학교) 김현철 (이화여자대학교)
저널정보
영남대학교 법학연구소 영남법학 영남법학 제56호
발행연도
2023.6
수록면
1 - 28 (28page)

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첨단재생의료 임상연구에서부터 첨단바이오의약품 개발에 이르기까지 안전하고 신속한 연구와 개발이 이루어질 수 있도록 첨단재생의료 및 첨단바이오의 약품 안전 및 지원에 관한 법률 이 2019년 제정 이후 시행중이다. 이 법률은 첨단재생의료 특성을 고려한 안전관리체계를 마련하였고, 그 일환으로 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 기관에 대하여 보건복지부장관의 지정을 받도록 하는 ‘첨단재생의료실시기관 지정제도’를 도입하였다. 현행 법률 해석상 첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 임상연구를 하는 기관에 해당한다는 점에서, 연구기관의 성격을 가진다고 평가할 수 있다. 연구기관에 대한 행정적 지정제도는 첨단재생의료 임상연구의 안전성 확보와 관련하여 장점도 있지만, 연구계획과 무관한 조건으로 지정 여부를 심사한다는 점에서 한계도 있다. 이 법률의 입법과정에서 연구기관으로서 정체성이 나타나게 된 경위와 국내외 유사 제도와 비교 분석한 결과를 고려하면, 지정 대상, 지정 요건, 지정 절차 및 업무, 지정 후 관리 등 항목별로 현행 법률상의 한계점들을 법령 개정을 통하여 보완할 필요가 있다.
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