독일의 첨단재생의료 접근성 제고에 관한 입법방안 연구

홍선기

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자료유형: 학술저널

저자정보: 홍선기 (성균관대학교)

저널정보: 한국입법학회 입법학연구 입법학연구 제19권 제2호

발행연도: 2022.8

수록면: 215 - 236 (22page)

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첨단재생의료가 가지는 산업적 가치 때문에 최근 선진국을 중심으로 재생의료 분야의 법과 제도가 빠른 속도로 정비되고 있다. 정부도 첨단재생의료분야를 미래먹거리로 주목하고 대폭 지원을 약속한 바 있다. 이처럼 첨단재생의료가 보다 활성화 되기위해서는 당연히 이에 걸맞는 법과 제도가 구비되어야 한다. 특히 희귀 및 난치의 질환에 시달리는 사람 입장에서는 아무리 치료제나 치료법이 개발되어도 비용이나 규제로 인해 이에 접근하지 못한다면 이 제품이나 기술은 무용지물이 되고 말 것이다. 따라서 바이오 의약분에서의 기술개발에 못지않게 환자들이 여기에 쉽게 접근할 수 있는 시스템이 마련되어야 한다. 독일은 1961년 국민 건강보호를 위하여 의약품의 제조단계에서부터 판매까지 법적으로 규율할 필요성이 있다는 입장에서, 의약품법(Arzneimittelgesetz: AMG)을 제정하였다. 첨단재생의료 제품(ATMP)의 법적 취급은 독일 의약품법을 기준으로 하고 있다. 재생의료 역시 치료수단 중의 하나이기 때문에 독일 사회법 제5권 제17조의 치료행위로 포섭하여 의무적인 법정의료보험 대상으로 보고 있다. 따라서 보험료 혜택을 통해 지나치게 비싸지 않은 범위에서 첨단재생의료 제품(ATMP)으로 치료를 받을 수 있다. 보통 의약품의 경우 위험성 때문에 엄격한 심사나 허가를 거쳐 시판되거나 치료제로 활용할 수 있다. 하지만 예외적으로 심사나 허가 없이 회원국 정부가 승인한 병원에서 의사의 책임 하에 예외적으로 첨단재생의료 제품(ATMP) 관련 제품을 이용해서 환자를 치료할 수 있는 제도가 바로 병원면제이다. 독일은 병원면제와 관련해서도 매우 상세한 규정을 둠으로써 첨단재생의료의 접근성을 보장하고 있다. 독일에서 원칙적으로 모든 첨단재생의료 제품(ATMP)이 의약품으로 평가되는 것은 아니다. 하지만 독일에서는 평가를 거쳐 사실상 모든 첨단재생의료 제품(ATMP)을 의약품으로 분류했다. 유형의 제한과 지속가능성 문제에도 불구하고 질병의 심각성이나 다른 치료 가능성의 부재 등이 첨단재생의료 제품(ATMP)을 일반적으로 보장하는 것으로 판단된다. 이러한 간접적 지원은 결국 환자의 제품에 대한 접근성을 높여 국민의 건강증진을 목표로 하고 있음을 확인할 수 있다.

Due to the industrial value of high-tech regenerative medicine, laws and systems in the field of regenerative medicine are being reorganized at a rapid pace, especially in developed countries. The government also paid attention to the high-tech renewable medical field as a future food and promised to provide significant support. In order for high-tech regenerative medicine to be more active, laws and systems must be prepared accordingly. In particular, from the perspective of people suffering from rare and incurable diseases, no matter how many treatments or treatments are developed, this product or technology will be useless if they are not accessed due to costs or regulations. Therefore, a system that patients can easily access should be established as well as technology development in biopharmaceuticals. In 1961, Germany enacted the Pharmaceutical Affairs Act (Arzneimittelgesetz: AMG) in the position that it is necessary to legally regulate the manufacturing stage to sales of pharmaceuticals to protect national health. The legal treatment of ATMP is based on the German Medicines Act. Since regenerative medicine is also one of the means of treatment, it is considered mandatory legal medical insurance by being included as a treatment act under Article 17 of Volume 5 of the German Social Act. Therefore, through insurance premium benefits, treatment can be received with high-tech regenerative medical products to an extent that is not too expensive. In the case of ordinary medicines, they can be marketed or used as treatments after strict screening or permission due to their risk. However, hospital exemption is a system in which patients can be treated using ATMP-related products exceptionally under the responsibility of doctors in hospitals approved by member governments without examination or permission. Germany also guarantees access to advanced regenerative medicine by establishing very detailed regulations on hospital exemptions. In principle, not all ATMPs are evaluated as medicines in Germany. However, in Germany, virtually all ATMPs were classified as medicines after evaluation. Despite type restrictions and sustainability problems, the severity of the disease or the absence of other treatability is generally considered to guarantee ATMP. In the end, it can be confirmed that this indirect support aims to promote the health of the people by increasing accessibility to patients' products.

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