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학술저널
저자정보
Shinji Yamashita (Setsunan University Japan) Arima Fukunishi (Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. Japan) Haruki Higashino (Setsunan University Japan) Makoto Kataoka (Setsunan University Japan) Koichi Wada (Nippon Boehringer Ingelheim Co. Ltd. Japan)
저널정보
한국약제학회 Journal of Pharmaceutical Investigation Journal of Pharmaceutical Investigation 제47권 제2호
발행연도
2017.3
수록면
163 - 171 (9page)

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Telmisartan is a biopharmaceutics drug classification system class II drug having a low solubility at neutral pH region. The purpose of this study is to clarify the process of dissolution and precipitation of telmisartan in the gastrointestinal tract from its oral formulation containing meglumine, a pH modifier (alkalizer). Granules of telmisartan containing different amount of meglumine were prepared, and its dissolution and precipitation profiles were investigated under various pH conditions in vitro. It was demonstrated that meglumine induced a supersaturation of telmisartan both at pH 5.0 and pH 6.8. Dissolved amount of telmisartan fluctuated over time and the pattern of dissolved concentration differed depending on the pH and the amount of meglumine. Powder X-ray diffraction analysis and differential scanning calorimetry analysis on precipitates from supersaturated solutions showed that pH of the dissolution medium profoundly affects the crystalline form of telmisartan. Furthermore, the effect of meglumine on oral absorption of telmisartan was investigated with dissolution/ permeation System in vitro. At pH 6.8, permeated amount was significantly higher with the formulation which contains larger amount of meglumine. Therefore, despite the very low solubility of telmisartan at neutral pH, meglumine significantly provided high solubility of telmisartan by induction and maintenance of its supersaturation.
#Supersaturation #pH modifier #Telmisartan #Dissolution #Oral formulation

목차

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Buch P / 2008 / IVIVC in oral absorption for fenofibrate immediate release tablets using a dissolution / permeation system / J Pharm Sci 98(6):2001~2009 google schola Carlert S / 2010 / Prediction intestinal precipitation—a case example for a basic BCS class II drug / Pharm Res 27:2119~2130 google schola Chowhan ZT / 1978 / pH-Solubility profiles of organic carboxylic acids and their salts / J Pharm Sci 67:1257~1260 google schola Dressman JB / 1990 / Upper gastrointestinal (GI)pH in young, healthy men and women / Pharm Res 7:756~761 google schola 2012 / Guideline for Bioequivalence Studies of Generic Products, Attachment 1 of Division Notification 0229 No.10 of the Pharmaceutical and Food Safety Bureau Japan google schola

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