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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
최현태 (가톨릭관동대학교)
저널정보
경상대학교 법학연구소 법학연구 법학연구 제23권 제4호
발행연도
2015.1
수록면
379 - 416 (38page)

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2015년 2월 초 미국식품의약청(Food and Drug Administration : 이하 ‘FDA’라 함)은 아직 승인을 받지 못한 실험약물에 대한 ‘동정적 사용’과 관련하여 '시도 할 권리(right-to-try) 법’을 입법하면서 신청 및 허가절차를 간소화하는 내용을 포함시켜 발표하였다. 여기서 ‘동정적 사용’이라는 용어는 원래 ‘동정적사용승인계획 또는 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program, EAP)’을 말한다. 이는 불치병에 걸렸거나 암 말기인 환자가 적절한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황인 때 의료당국이 시판승인·허가 전의 신약을 무상으로 공급해 치료기회를 주는 제도로써, 원래 ‘FDA’에서 에이즈가 급속도로 확산되는 시기를 계기로 만들어진 프로그램으로 알려져 있다. 우리의 식품의약품안전처 및 미국의 FDA이나 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등의 식품의약품의 허가기관들은 전임상시험(Preclinical trial/ Investigation)을 포함하여 신약개발의 모든 단계를 포괄적으로 규제하게 됨으로써 시판허가 및 신약의 개발에 있어서 임상시험의 기간이 길어지게 되고, 이것은 환자의 입장에서는 오히려 절망감을 가중시키는 요인이 된다. 그러므로 기존 치료제로 만족할만한 효과를 기대하기 어려운 환자에게 최후의 치료 기회를 제공하기 위해 아직 시판허가가 나지 않은 상태의 의약품을 무상으로 공급하는 동정적 사용 프로그램의 활용은 점점 활성화될 것으로 예측된다. 그러나 이러한 동정적 사용 프로그램을 통해 의약품을 처방받은 환자들에게 그들이 원하는 결과의 반대 결과, 즉 일정한 손해가 발생하였을 경우 그에 대한 법적 책임이 어떠할 것인지가 상당히 중요한 문제가 될 수 있다. 이에 본 연구에서는 동정적 사용 프로그램이 무엇인지와 어떠한 상황 및 조건에서 동정적 사용 프로그램이 시행되고 허용되는 것인지(Ⅱ), 그리고 법적 분쟁이 발생했을 경우 환자 측이 권리 주장을 할 수 있는 부분과 그에 대한 의사 및 제조자 등의 책임범위에 관한 것을 살펴보고자 하였다(Ⅲ). 무엇보다도 책임법의 내용 중에서도 민사법적 시각에서 의약품 동정적 사용 프로그램 관련당사자 간의 배상책임 문제에 대해서 고찰을 주로 하였다.
#Expanded Access Program #Right-to-Try #Investigation New Drugs #Pre-approval Drugs #Clinical Trials #Protection of Trial Subjects #Medical Law #Pharmaceutical Affairs Act #Investigational New Drug #IRB(Institutional Review Board) #CFR(Code of Federal Regulations)

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