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논문 기본 정보
- 자료유형
- 학술저널
- 저자정보
- 발행연도
- 2023.7
- 수록면
- 587 - 606 (20page)
- DOI
- 10.7465/jkdi.2023.34.4.587
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항암제 1상 임상시험은 일반적으로 소규모의 환자를 대상으로 약물의 용량을 증가시키면서 안전성과 내약성을 평가하고, 2상 임상시험의 권장 용량을 결정하는 것을 목표로 한다. 전통적으로 항암 제1상 임상시험의 디자인은 규칙-기반 디자인을 주로 사용하였으나, 최근에는 모델-기반 디자인과 모델-보조 디자인을 점차 많이 활용하는 추세이다. 본 연구에서는 세 가지의 디자인에서 각각 2가지의 방법을 선정하여 모의실험을 통해 안전성과 정확성 측면에서 성능의 차이를 비교하였다. 그리고 용량-독성 시나리오에 따라 각 방법에서 목표 용량 제한 독성, 시험대상자의 수, 코호트의 크기가 달라짐에 따라 성능이 어떻게 달라지는지 확인하였다. 상대적으로 모델-기반 디자인은 정확성 성능이 더 좋았고, 모델-보조 디자인은 안전성 성능이 더 좋았다. 전체적으로 일관되게 좋은 방법은 없었으며, 각각의 방법별로 성능의 순위는 상황에 따라 다르게 나타났다. 항암제 1상 임상시험을 디자인 할 때에는 개발하는 약물의 용량-반응 관계, 목표 용량 제한 독성, 시험대상자 수 등을 고려하여 적절한 방법을 선택하여야 할 것이다.
목차
요약
1. 머리말
2. 방법론
3. 모의실험 수행 및 결과
4. 결론 및 고찰
References
Abstract
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