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한국통계학회 CSAM(Communications for Statistical Applications and Methods) CSAM(Communications for Statistical Applications and Methods) 제26권 제2호
발행연도
2019.3
수록면
163 - 173 (11page)

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Simon’s two-stage designs are frequently used in phase II single-arm trials for efficacy studies. A concern of safety studies is too many patients who experience an adverse event. We show that Simon’s two-stage designs for efficacy studies can be similarly used to design a two-stage safety study by modifying some of the design parameters. Given the type I and II error rates and the proportion of adverse events experienced in the first stage cohort, we prescribe a procedure whether to terminate the trial or proceed with a stage 2 trial by recruiting additional patients. We study the relationship between a two-stage design with a safety endpoint and an efficacy endpoint as well as use simulation studies to ascertain their properties. We provide a real-life application and a free R package gen2stage to facilitate direct use of two-stage designs in a safety study.
#safety #single-stage design #tolerability #toxicity #two-stage design

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