신약 승인 기간 단축을 위한 비용부담 법제도 연구 - 미국 「전문의약품 승인신청자 비용부담법」(PDUFA)을 중심으로 -

윤강욱

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자료유형: 학술저널

저자정보: 윤강욱 (법제처)

저널정보: 서울대학교 공익산업법센터 경제규제와 법 경제규제와 법 제16권 제1호(통권 제31호)

발행연도: 2023.5

수록면: 71 - 88 (18page)

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신약의 연구⋅개발 및 시장 출시에는 상당한 시간이 소요된다. 의약품은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 매우 엄격한 승인 절차를 거치게 된다. 미국의 경우 의약품과 관련한 여러 사건, 사고를 겪으면서 인허가 절차를 법률에 엄격하게 규정하여 왔다. 의약품 승인 절차에 많은 시간이 소요됨에 따라 신약을 사용한 치료를 원하는 환자와 신약 판매를 통해 비용을 회수하고자 하는 신약개발회사 모두 만족하지 못하는 결과가 발생하였다. 특히 연혁적으로 에이즈 치료약을 개발하면서 신약품 인허가 절차를 단축하라는 사회적 압력이 커지면서 제도의 개선이 모색되었다. 1992년 신약품 인허가를 신청하는 제약회사가 미국 의약품 규제기관인 FDA에 상당한 수수료를 납부하고, FDA는 인허가 처리 목표 기간을 설정하도록 하는 내용의 ‘전문의약품 승인신청자 비용부담법’(PDUFA)이 제정되었다.
우리나라에서도 의약품을 판매하기 위해서는 품목별 허가를 받아야 하는데 미국과 유사하게 엄격한 인허가 절차를 거쳐야 한다. 약사법령은 의약품에 대한 품목별 허가를 신청하면서 일정한 수수료를 납부하고, 식품의약품안전청은 일정 기간 내에 허가 절차를 완료하도록 규정하고 있다. 그러나 우리나라에서 품목별 허가 신청처리 기간은 약사법령이 아닌 민원처리법에 따라 정해져 있어 수수료 징수와 허가 사이에 관련성은 존재하지 않는다. 또한 수입대체경비제도 및 책임운영기관 제도를 통해 일정한 기관의 수입을 일반예산에 포함시키지 않고 직접 사용할 수 있도록 허용하고 있으나, 인허가 기간 단축과 관련된 제도는 도입되어 있지 않다.
미국에서 ‘전문의약품 승인신청자 비용부담법’에 따른 수수료가 입법 목적에 맞는 성과를 거두고 있는 것으로 평가받고 있다. 그 이유로 다음과 같은 점을 들 수 있다. 첫째, 규제기관과 기업, 그리고 국민이 참여하여 수수료 및 인허가 절차 처리 기간을 정하도록 함으로써 소통을 통한 제도적 투명성을 확보하고 있다. 둘째, 법률을 5년의 유효기간을 둔 한시법으로 하여 5년마다 평가 후 유효기간을 연장하도록 함으로써 규제기관으로 하여금 신속한 인허가를 지속하게끔 하고 있다. 셋째, 인허가의 성격이 과학적 평가와 관련이 크기 때문에 규제기관이 편파적으로 판단하거나 부패에 빠질 가능성이 상대적으로 낮다.

It takes a significant amount of time for pharmaceutical companies to research, develop and release new medication products to the market. Since medications have a direct impact on human life and health, the medication approval procedure requires extra caution. In the US, strict approval procedures have been established due to incidents and accidents related to drugs, resulting in unsatisfactory outcomes for both drug companies and patients. In particular, pressure to shorten the medication approval procedures grew during the development of AIDS treatment drugs, leading to efforts to improve the medication approval system. As a result, the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) was passed in the Congress in 1992, requiring pharmaceutical companies to pay significant fees when applying for medication approval, and for the US pharmaceutical regulatory agency, the FDA, to set target approval processing times.
In South Korea, a similar strict approval procedure should be followed to launch new pharmaceuticals on the market, with each product requiring its own approval. According to pharmaceutical laws, when applying for approval, a certain fee must be paid and the Korea Food and Drug Administration (KFDA) is required to complete the approval process within a certain period, which was set in a regulation.
In the US, the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) has been evaluated as achieving its intended results. This is due to several reasons. First, it ensures institutional transparency through communications among regulatory agencies, companies, and citizens, who participate in setting fees and approval processing times. Second, it ensures swift approval by establishing a temporary law with a five-year validity period, which means the law is evaluated every five years and extended when necessary. Third, since the nature of approval is closely related to scientific evaluation, the risk of regulatory agencies making biased decisions or falling into corruption is relatively low.

#신약개발(new medication development) #전문의약품승인신청자비용부담법(Prescription Drug User Fee Act) #수수료(administrative fees) #약사법(pharmaceutical laws) #품목별 허가(approval of new medication) #수입대체경비(revenue replacement expenses) #책임운영기관(executive agency based on performance)

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