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자료유형
학술저널
저자정보
이은상 (아주대학교)
저널정보
행정법이론실무학회 행정법연구 行政法硏究 第69號
발행연도
2022.11
수록면
235 - 277 (43page)
DOI
10.35979/ALJ.2022.11.69.235

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수명 · 건강에 대한 관심과 수요 증대, 인구 고령화가 급속도로 진행되면서 의약제품에 대한 안전관리의 필요성은 더욱 커지게 되었다. 치료목적으로 사용되는 의약제품이 인체에 해를 끼치는 부작용을 일으키는 경우, 장애를 남기거나 심하면 생명을 잃을 수도 있다는 점에서 의약제품이 의료시장에서 판매되기 전에 그 안전성이 검증되어야만 한다(시판 전 의약안전 규제). 또한 의약제품이 의료시장에 판매된 후에야 (허가 전) 임상시험에서 관찰하지 못한 약물유해반응이 나타날 수 있으므로, 시판 후에도 안전성에 대한 지속적인 관리가 요구된다(시판 후 의약안전 규제).
본 논문은 행정법학의 연구대상으로서 의약 분야를 체계적으로 접근하려는 시도의 일환으로서 의약안전에 관한 규제를 연구주제로 다룬다. 구체적으로는 ① 의약안전에 관한 연구대상 범위를 선별 · 검토하고(제2장), ② 의약제품의 안전에 관한 규제 법원리를 체계화하며(제3장), ③ 의약안전에 관한 현행 법체계를 분석하여 문제점과 쟁점을 도출하고(제4장), ④ 앞서 살핀 규제 법원리에 비추어 본 의약안전 관련 현행 법제의 개선방향을 종합적으로 검토한다(제5장).
먼저 의약안전에 관한 연구대상인 의약제품은 ‘의약품’과 ‘의약외품’을 전제로 ‘첨단바이오의약품’과 ‘생물의약품(바이오의약품)’까지 포함하였으며, 동물의약품이나 향정신성의약품은 연구대상에서 제외하였다. 의료기기는 의약품 · 의약외품과 함께 안전규제에 관한 통일적 연구를 통한 공통 법리를 도출할 필요성이 크지만 향후 별도 연구과제로 남기는 것이 더 바람직하다고 생각하여, 본 연구의 대상에서는 제외하였다.
의약안전 규제에 관하여 적용될 수 있는 규제 법원리를 다원적인 기준에 따라 분류해보았다. 먼저「행정규제기본법」에 근거를 둔 규제 법원리로는 ① 규제의 명확성 원리, ② 규제의 법률유보 원리, ③ 규제의 합리성 · 비례성 원리, ④ 규제의 투명성 원리, ⑤ 규제의 일관성 · 통일성 원리, ⑥ 규제의 효율성 · 최적화 원리를 검토하였다. 다음으로 전통적 규제 법원리의 수정원리로서는 ① 사전예방의 원리, ② 책임배분의 다원화 원리를 살펴보았다. 마지막으로 사회변화에 따른 현대적 규제 법원리로는 ① 규제의 개별화 원리, ② 규제의 전문성과 신뢰성의 원리, ③ 규제 관련 정보 전달의 합리화 원리, ④ 소비자 보호 수준의 상향 원리, ⑤ 규제의 국제화 · 세계화 원리를 연구하였다.
현행법상 의약제품의 일반적인 안전관리 제도와 체계를 앞서 본 시판 전후에 따른 안전규제체계하에서 살펴보았다. 즉, 의약제품 제조업자 또는 수입업자가 시장에 제품을 출하 · 시판하는 시점을 기준으로 하여 ‘시판 전 의약안전 관리’(의약제품 허가 · 신고 제도)와 ‘시판 후 의약안전관리’(신약 등 재심사 제도, 의약품 재평가 제도, 의약품 안전성 정보 수집 · 보고 제도, 품목허가 · 신고 갱신제도)로 나누어 검토하였다.
의약안전 법제의 개선방향도 마찬가지로 시판 전 의약안전 관리와 시판 후 의약안전 관리로 나누어 살펴보았다. 전자에 해당하는 것으로는 일반의약품 허가제도의 개선, 융복합 의료제품 허가제도의 구축, 바이오의약품에 관한 합리적 규제체계의 구축, 허가심사 등 인력의 확충과 전문성 강화, 의약제품 허가 규제기준의 국제화를 검토하였다. 후자에 해당하는 것으로는 시판 후 안전관리 제도의 내실화와 재설계, 소비자에 대한 정보제공 강화, 의약품 부작용 피해구제의 확대를 살펴보았다. 마지막으로 그 밖의 행정법 이론에 비추어 본 법제의 개선방향으로서 의약안전 규제 입법의 체계성 확보와 위임입법 방식의 개선, 의약안전 규제조치로서의 의약품허가의 취소 · 철회 강화, 시판 후 안전관리 위반 시 제재조치의 명확화, 의약안전 관련 조직과 기능 체계의 개선, 업체 간 격차와 의약제품의 특성을 고려한 의약안전 규제의 개별화를 제안하였다.
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목차

국문초록
1. 서설
2. 의약안전 규제의 연구대상 범위
3. 의약안전에 관한 규제 법원리
4. 의약안전 규제에 관한 현행 법체계와 관련 쟁점
5. 의약안전 법제의 개선방향
6. 결어
참고문헌
Abstract

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