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최윤진 (분당서울대학교병원) 이동호 (서울대학교) 최명규 (가톨릭대학교) 이성준 (강원대학교) 김성국 (경북대학교) 송근암 (부산대학교) 이풍렬 (삼성서울병원) 정훈용 (서울아산병원) 강대환 (부산대학교) 이용찬 (연세대학교) 이시형 (영남대학교) 최석채 (원광대학교) 심기남 (이화여자대학교) 설상영 (인제대학교) 문정섭 (인제대학교) 신용운 (인하대학교) 김현수 (전남대학교) 이수택 (전북대학교) 조진웅 (전주예수병원) 최은광 (제주대학교) 이오영 (한양대학교) 장진석 (동아대학교)
저널정보
대한의학회 Journal of Korean Medical Science Journal of Korean Medical Science Vol.32 No.11
발행연도
2017.1
수록면
1,807 - 1,818 (12page)

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This study compared the efficacy of DA-9601 (Dong-A ST Co., Seoul, Korea) and its new formulation, DA-5204 (Dong-A ST Co.), for treating erosive gastritis. This phase III, randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority trial randomly assigned 434 patients with endoscopically proven gastric mucosal erosions into two groups: DA-9601 3 times daily or DA-5,204 twice daily for 2 weeks. The final analysis included 421 patients (DA-5204, 209; DA-9601, 212). The primary endpoint (rate of effective gastric erosion healing) and secondary endpoints (cure rate of endoscopic erosion and gastrointestinal [GI] symptom relief) were assessed using endoscopy after the treatment. Drug-related adverse events (AEs), including GI symptoms, were also compared. At week 2, gastric healing rates with DA-5204 and DA-9601 were 42.1% (88/209) and 42.5% (90/212), respectively. The difference between the groups was −0.4% (95% confidence interval, −9.8% to 9.1%), which was above the non-inferiority margin of −14%. The cure rate of gastric erosion in both groups was 37.3%. The improvement rates of GI symptoms with DA-5204 and DA-9601 were 40.4% and 40.8%, respectively. There were no statistically significant differences between the two groups in both secondary endpoints. AEs were reported in 18 (8.4%) patients in the DA-5204 group and 19 (8.8%) in the DA-9601 group. Rates of AE were not different between the two groups. No serious AE or adverse drug reaction (ADR) occurred. These results demonstrate the non-inferiority of DA-5204 compared to DA-9601. DA-5204 is as effective as DA-9601 in the treatment of erosive gastritis. Registered randomized clinical trial at ClinicalTrials.gov (NCT02282670)

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Seol SY / 2004 / DA-9601 for erosive gastritis : results of a double-blind placebo-controlled phase III clinical trial / World J Gastroenterol 10:2379~2382 google schola Kim JS / 2016 / In vivo gastric residence and gastroprotective effect of floating gastroretentive tablet of DA-9601, an extract of Artemisia asiatica, in beagle dogs / Drug Des Devel Ther 10:1917~1925 google schola 정정조 / 2007 / 위염 환자에서 글립타이드？정(Sulglycotide 200 mg)의 치료 효과를 평가하기 위한 단일맹검, 무작위 배정, 비교약 대조, 다기관 임상시험 / Clinical Endoscopy 35(3):125~132 dbpia Oh TY / 1997 / Studies on protective effect of DA-9601, an Artemisiae Herba extract, against ethanol-induced gastric mucosal damage and its mechanism / J Appl Pharmacol 5:202~210 google schola Oh TY / 1996 / Studies on antiulcer effects of DA-9601, an Artemisia herba extract, against experimental gastric ulcers and its mechanism / J Appl Pharmacol 4:111~121 google schola

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