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저자정보
저널정보
대한소화기내시경학회 Clinical Endoscopy Clinical Endoscopy 제35권 제3호
발행연도
2007.1
수록면
125 - 132 (8page)

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목적: 글립타이드Ⓡ정(sulglycotide 200 mg)은 돼지의 십이지장에서 추출, 정제, 황산화시켜 얻은 황산화 당펩타이드로 위점막 보호작용 및 방어인자 증강작용, Helicobacter pylori 저해 작용, 항 궤양 효과와 같은 약리 작용이 있다. 위염 환자에 대한 글립타이드Ⓡ정의 유효성과 안정성을 평가하고자 무코스타Ⓡ정(rebamipide 100 mg)을 비교약으로 하여 단일 맹검, 무작위 배정, 비교약 대조, 다기관 4상 임상시험을 시행하였다. 대상 및 방법: 위내시경 검사에서 미란 소견이 있는 급성 및 만성 위염으로 진단된 총 74명을 대상으로 하여 무작위로 두 군으로 분류한 다음, 글립타이드Ⓡ정 또는 무코스타Ⓡ정을 3주 동안 1일 3회 경구로 단일맹검을 유지하면서 투여하였다. 증상 평가 및 위내시경 검사를 통하여 유효성과 안정성을 평가하였다. 결과: 내시경 완치율은 ITT (intension-to-treat) 분석 결과, 글립타이드Ⓡ정 투여군은 22.2%, 무코스타Ⓡ정 투여군은 21.6%였다. PP (per-protocol) 분석 결과, 글립타이드Ⓡ정 투여군은 29.6%, 무코스타Ⓡ정 투여군은 25.0%였다. 내시경 유효율은 ITT 분석 결과, 글립타이드Ⓡ정 투여군은 50.0%, 무코스타Ⓡ정 투여군은 54.1%였다. PP 분석 결과 글립타이드Ⓡ정 투여군은 63.0% 무코스타Ⓡ정 투여군은 62.5%였다. 자각증상 개선율은 ITT 분석 결과, 글립타이드Ⓡ정 투여군은 44.4%, 무코스타Ⓡ정 투여군은 48.7%였다. PP 분석 결과 글립타이드Ⓡ정 투여군은 51.9%, 무코스타Ⓡ정 투여군은 53.1%였다. 내시경 완치율, 내시경 유효율, 자가증상 개선율 모두 두 군간의 유의한 차이는 없었다. 비열등성 검정에서는, 시험약과 비교약의 내시경 완치율, 내시경 유효율, 자각증상 개선율 차이의 90% 신뢰구간 하한치가 비열등성 경계인 －20% (d=0.20)을 초과하여 시험약인 글립타이드Ⓡ정의 치료효과가 비교약인 무코스타Ⓡ정에 비해 비열등함을 확인할 수 있었다. 이상반응은 글립타이드Ⓡ정 투여군과 무코스타Ⓡ정 투여군에서 유사한 빈도로 발생하였으며 모두 경미하였다. 결론: 글립타이드Ⓡ정은 급성 및 만성 위염의 위내시경 소견에 의한 완치율 및 유효율 그리고 자각증상 개선율에서 무코스타Ⓡ정과 비교하여 비열등함을 확인하였으며, 부작용이 적은 안전한 약물로 임상에서 유용할 것으로 기대한다.
#글립타이드ⓡ정 #미란성 위염 #4상 임상시험 #Gliptide #Erosive gastritis #Phase IV clinical trial

목차

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참고문헌 (20)

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/ 1991 / Drugs in Gastroenterology : 232 ~ 244 google schola / 1995 / Effect of sulglycotide in the prevention of duodenal ulcer relapse 7 : 25 ~ 28 google schola / 1996 / Effects of sulglycotide on inflammation and epithelial cell turnover in active Helicobacter pylori+ chronic gastritis. A pilot study 41 : 22 ~ 25 google schola / 2002 / Gastritis and other gastropathies : 810 ~ 827 google schola / 2002 / Peptic ulcer and its complications : 747 ~ 781 google schola

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