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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
저널정보
대한진단검사의학회 Laboratory Medicine Online Laboratory Medicine Online 제10권 제3호
발행연도
2020.1
수록면
185 - 196 (12page)

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임상검사실에서의 액체크로마토그래피-탠덤질량분석기(liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS)의 활용은 점차 늘어나고 있으며 앞으로 더욱 다양한 임상검사 분야로 확대될 가능성이 높다. 일반적으로 임상화학 분야의 대부분의 검사항목에 있어서 질량분석법이 표준측정법으로 알려져 있지만, 질량분석법을 사용한다는 사실 만으로 검사의 정확도 및 신뢰성을 담보하기는 어렵다. 실제로 LC-MS/MS 검사법이 기존 자동화검사법보다 오히려 더 큰 검사실 간의 결과 차이를 보일 수 있다. 이는 검사 도입 이후 질량분석 장비의 운용 및 검사의 품질 관리가 미흡하거나 부적절한 상황에서 발생할 수 있으며, 이로 인하여 환자에게는 불필요한 의료비 지출이나 불리한 결과가 발생할 수 있다. 하지만, LC-MS/MS를 이용한 임상 검사들의 검사법 도입 후의 질관리 감시(post-implementation monitoring)에 대한 지침은 아직도 부족한 상태이다. 통상적으로 임상검사에 적용되는 질관리 방법이 LC-MS/MS를 이용한 검사에 그대로 적용될 수 있는 부분도 있지만, LC-MS/MS 검사의 특성을 고려한 추가적인 질관리 방법을 통해 많은 시간과 노력을 통해 완성한 검사법이 개발 및 검증 당시와 동일한 질 수준을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리하는 것이 필요하다. 이 권고안은 기존의 권고안을 포함한 문헌 및 전문가들의 의견 수집을 기반으로 LC-MS/MS를 운영하는 임상 검사실의 질 보증 및 개선을 위한 방향을 제시함으로써, 일상적인 임상 검사실 환경에서 LC-MS/MS 검사의 정확성 및 신뢰성을 향상시키는데 도움을 주고자 마련되었다.

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참고문헌 (19)

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International Organization for Standardization / 2015 / Quality management systems – Fundamentals and vocabulary. ISO 9000. ISO/TC 176/SC 1 / International Organization for Standardization google schola Lynch KL / LC-MS/MS quality assurance in production google schola Rifai N / 2018 / Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics / Elsevier :266~326 google schola Clinical and Laboratory Standards Institute / 2016 / Statistical quality control for quantitative measurement procedures: Principles and definitions; Approved guideline / Clinical and Laboratory Standards Institute google schola U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administrations / Bioanalytical method validation; Guidance for industry. Docket No. FDA-2013-D-1020 google schola

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