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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
저널정보
대한진단검사의학회 Laboratory Medicine Online Laboratory Medicine Online 제10권 제2호
발행연도
2020.1
수록면
95 - 108 (14page)

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진단검사의학 분야에서 정확한 진단을 위하여 액체크로마토그 래피-탠덤질량분석기(liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS)를 이용한 검사의 수요는 증가할 것으로 예상 되지만, 여러 가지 이유로 LC-MS/MS 검사를 임상검사실에 도입하 는 것은 여전히 쉽지 않다. 임상검사실에서 LC-MS/MS 검사 도입 시 검사 성능 평가 방법은 종류가 다양하고 아직까지 표준화되어 있지 않은 실정이다. 따라서, 새로운 LC-MS/MS 검사를 임상검사실 에 도입하고자 할 때 필요한 검증 방법의 종류와 평가 기준에 대하 여 여러 자료를 수집하고 분석하여 기술하고자 하였다. 국내 및 국 외의 관련 자료를 검토하여 최소한으로 필요한 검증 항목과 평가 방법 및 기준을 포함하였다. 정량검사의 전체 검증 시 일반적으로 필요한 항목과 여러 지침을 참고하여 정확도, 정밀도, 보정, 특이 도, 이온화 억제 및 향상, 검출한계/정량한계, 안정성, 참고구간, 잔 효, 그리고 희석연속성 등의 검증항목에 대해 기술하였다. 이 중 정확도, 정밀도, 보정, 특이도, 이온화 억제 및 향상 등의 다섯 항목 은 LC-MS/MS 정량 검사법 검증의 필수 항목으로 여러 가이드라인 에서 공통적으로 제시하고 있다. 그 외 검출한계/정량한계, 안정 성, 참고구간, 잔효, 희석연속성 등은 검사 및 물질의 특성에 따라 추가 검증이 필요한 항목들이다

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U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administrations / 2001 / Bioanalytical method validation; Guidance for industry / Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administrations google schola European Medicines Agency / Guideline on bioanalytical method validation. EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2** google schola Clinical and Laboratory Standards Institute / 2007 / Mass spectrometry in the clinical laboratory: General principles and guidance; Approved Guideline / Clinical and Laboratory Standards Institute google schola Clinical and Laboratory Standards Institute / 2014 / Liquid chromatography-mass spectrometry methods; Approved Guideline / Clinical and Laboratory Standards Institute google schola International Conference on Harmonisation / Validation of analytical procedures : text and methodology. ICH Guideline Q2(R1) google schola

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