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행정법이론실무학회 행정법연구 行政法硏究 第25號
발행연도
2009.12
수록면
371 - 409 (39page)

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There is a worldwide struggle for existence between manufacturers of original drugs and generic companies in the pharmaceutical industry. Ever-greening and free-riding competition are becoming a frequent issue in the global, pharmaceutical market.
Through the data exclusivity, pioneer drug companies are able to obtain the exclusive right to manufacture and sell the drugs, and, for a fixed period of time, generic drug manufacturers are prevented from developing drugs by relying on the original data.
In Korea, data exclusivity was introduced indirectly through the partial amendment of new drug reexamination regulations in 1995, following the creation of WTO and TRIPs(Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) Article 39.3 in 1994. Data exclusivity rights are not private rights, but rights of public law as the standing for administrative litigation, and are negative requisites of pharmaceutical approval.
However, up to now, legal provisions about data exclusivity right were grounded only on the administrative regulations of Korea Food & Drug Administration, not on the act of the National Assembly. These administrative regulations are too short to answer so many legal problems such as contents, objects, and period of data exclusivity right. Besides new chemical entities, data of new therapeutic indications or improved drugs are so strong protected under our present data exclusivity system, and enjoy unfair privilege of monopoly against manufactures of generics too long.
This article contends that our legal system of data exclusivity must be fundamentally amended and be divided out of new drug reexamination system.
#심각한 법적 불명확성 #신약의 자료독점권 #신약재심사 #TRIPs협정 #신약개발자료의 공개와 비밀보호 #개량신약 #보호되는 자료의 범위 #Reexamination of pharmaceuticals #Data exclusivity #Relying on the data of the original company #TRIPs #Improved drugs #Data exclusivity period

목차

Ⅰ. 우리 의약법상 신약개발자료의 보호
Ⅱ. 국내법과 TRIPs협정의 내용
Ⅲ. 미국과 유럽연합의 자료독점권의 보호내용
Ⅳ. 우리 의약법상 보호되는 권리의 성격
Ⅴ. 우리 의약법상 자료독점권의 보호대상과 그 내용
Ⅵ. 결어
참고문헌
〈Abstract〉

참고문헌 (15)

참고문헌 신청
1. [학술지(정기간행물)] - 김호철 / 2009 / 韓美自由貿易協定 醫藥品 知財權 協商結果 關聯 法的 爭點 分析 / 서울대학교 법학 50 (2) : 615 ~ 652 google schola 2. [학술지(정기간행물)] - 박실비아 / 2009 / 의약품 자료독점제도의 국가별 현황과 국내 제도의 발전방향 / Journal of Pharmaceutical Investigation 39 (4) : 299 ~ 307 google schola 3. [기타자료] - 식품의약품안전청 / 2008 / 2008년도 식품의약품 통계연보 google schola 4. [단행본] - 株式會社 ドーモ / 2007 / 改正藥事法 改訂版 / 藥事日報社 google schola 5. [기타자료] - 특허청 / 2008 / 우루구아이 라운드(Uruguay Round)와 TRIPs협정의 성립 / 특허청지식재산보호센타 google schola

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