의약허가와 관련한 자료독점권(data exclusivity)의 고찰 : TPP 협정과의 관련성을 중심으로 :TPP 협정과의 관련성을 중심으로

박준석

추천

검색

질문

자료유형: 학술저널

저자정보: 박준석

저널정보: 법무부 국제법무정책과 통상법률 통상법률 제126호

발행연도: 2015.12

수록면: 7 - 43 (37page)

이용수

📌

연구주제

📖

연구배경

🔬

연구방법

🏆

연구결과

초록· 키워드

오류제보하기

한국의 미래 주력산업인 의약 분야에서 새로운 지재권 변화인 자료독점권은 우리가 미국, 유럽연합과 체결한 각각의 FTA를 통하여 이미 약속한 내용이다. 뿐만 아니라 TPP 협상 막판에 치열한 다툼이 있었던 쟁점이므로 각별한 관심을 기울일 필요가 있다. 이번 TPP 협정에서는 전통적인 화학의약품의 경우 신약개발 시 5년 동안, 다시 그 약품의 새로운 임상정보를 개발한 경우 3년 동안 당해 자료를 보호하게 되었다. 하지만 우리는 이미 한미 FTA에 따라 신약에 관해 최소 5년, 새로운 임상정보에 관한 최소 3년의 자료보호 제도를 도입할 입법의무를 부담하고 있는 상황이다. 따라서 우리 약사법의 재심사 제도가 한미 FTA 협정에 따른 자료독점권 보호 등에 진정 부합하는 제도인지와 무관하게, 우리가 TPP에 가입함으로 인하여 생길 실질적인 추가 부담은 없다. 한편 생물의약품의 경우 현재 우리 약사법의 재심사제도가 6년이 상한임에 비하여 TPP에서는 더 장기간인 8년의 보호를 요구하고 있어 부담이 생길 수 있겠다. 하지만, TPP에서 5년의 보호기간에 플러스알파(plus alpha) 방식을 또 다른 선택으로 인정하고 있고 이때 플러스알파로 추가될 요건들에 관해 지극히 추상적으로 규정한 결과 실질적으로는 자국법의 해석과 운용에 관한 각국의 재량에 맡겨진 셈이다. 결국 이 부분 자료독점권의 영역에서도 실질적인 추가 부담은 없을 것이라고 예상해볼 수 있다. 현재 한국에서의 자료독점권 관련 제도는 미국에서 본래 예정한 자료독점권 제도와 전혀 다른 취지를 가진 재심사 제도의 운영 과정에서 우회적으로 자료를 보호하고 있어 문제이다. 가령 안전성과 유효성이 충분히 확보되어 재심사가 아예 면제된 유력한 의약품이 오히려 자료독점권의 보호에서 배제되는 아이러니가 발생할 수 있다. 아울러 자료독점권의 중요함을 고려할 때 아직 하위 규범에 불과한 재심사 관련 고시(告示)를 통하여 그 권리보호가 작동하고 있는 것은 적절치 못하다. 하루빨리 자료독점권의 골격을 법률과 시행령에서 규정하여야 한다.

Data exclusivity system, a new IPR trend in in the pharmaceutical field as the main industry of the Korea in future, is the system which has already been promised by our Korean government through each FTAs signed with the United States and the European Union. In addition, the data exclusivity issue caused a fierce dispute in the final phase of TPP agreement and therefore special attention should be paid for this issue. In TPP agreement, 5 years data exclusivity would be given for a new drug application in the case of traditional chemical drugs while the 3 years for an application triggered by new clinical information of the drug. But, according to the Korea-US FTA, Korea already has legislative obligation to establish data exclusivity system affording at least five years protection for a new drug while at least three years protection for new clinical information. Therefore, regardless of whether so-called re-examination system of Korean Pharmaceutical Affairs Act (‘KPAA’) is the very system that truly meets the data exclusivity protection based on the Korea-US FTA agreement or not, there would be no substantial additional burden even if Korea will join the TPP. On the other hand, an additional burden for Korea would be arguably created because TPP made mandatory the longer protection of eight years in the case of biologics, compared with at most six years protection afforded by the re-examination system of current KPAA. However, it was left to the discretion of the contracting countries on the interpretation and operation of their own related domestic laws as a result of that TPP recognizes the five years protection plus additional requirements as an alternative of the 8 years protection and regulates very abstractly about the additional requirements. After all, it can be expected that there would not be substantial additional burden in this part, the mandatory protection of data exclusivity in TPP. Currently, quasi-data exclusivity in South Korea is just a by-product of the management of the re-examination system in KPAA which system has a completely different basis from the original data exclusivity system enacted in US. For example, some ironical situations could arise that promising medicines exempted from re-examination because of those clear and strong safety and efficacy may not receive any data exclusivity rather than get better protection. Also, in consideration of the importance of the data exclusivity system, it cannot be appropriate that the system has been run only by a sub-norm (Notification) based on the Enforcement Rule under the KPAA. The framework of the system shall be provided by an act and an enforcement decree as soon as possible.

#바이오 시밀러 #신약 자료독점권 #biosimilars #Korea-US free trade agreement and intellectual property #의약 허가시 제출된 자료보호 #data exclusivity or data protection #intellectual property and international trade issues #의약품의 특허법적 보호 #지적재산권 혹은 지식재산권과 국제통상 문제 #data protection submitted for pharmaceutical marketing authorization #한미 자유무역협정과 지적재산권 #intellectual property in Trans-Pacific Partnership Agreement (TPP) #데이터 독점권 혹은 데이터 보호 #생물의약품 혹은 바이오의약품 #환태평양경제동반자협정(TPP)의 지식재산권 조항 #biologics or biopharmaceuticals #data exclusivity for a new drug #patent protection of pharmaceuticals

참고문헌 (0)

참고문헌 신청

참고문헌이 DBpia에서 서비스 중이라면, [참고문헌 신청]을 통해 등록해보세요

함께 읽어보면 좋을 논문

논문 유사도에 따라 DBpia 가 추천하는 논문입니다. 함께 보면 좋을 연관 논문을 확인해보세요!

이 논문의 저자 정보

박준석

소속기관 법무부 국제법무과

주요연구분야 사회과학 > 법학

논문수 3 이용수 430

이 논문과 함께 이용한 논문

생물의약품과 바이오시밀러의 균형적 발전 방안 - 특허, 자료독점권, 영업비밀, 공개정보의 관련성을 중심으로 -

신창환 지식재산연구 2023 .09

한미FTA와 TPP협정의 비교분석을 통한 의약품 분야 국제통상규범에 대한 연구

윤미경 통상정보연구 2016 .12

복제약의 운명과 제약산업

윤성철 의료정책포럼 2012 .03

바이오 의약품 개발의 세계적 선두 주자

편집부 BT NEWS 2008 .04

최근 본 자료

전체보기

UCI(KEPA) : I410-ECN-0101-2017-360-002329920

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	원문	원문 PDF 파일
AI 학습용 데이터	원문 + 메타 (기본/상세)	원문 PDF 파일 및 서지정보 CSV
대량 구매용 데이터	B2B 구독 방식	특정 자료 한정으로 원문 접근 권한 부여
대량 구매용 데이터	URL 전달 방식	바로 PDF 뷰어를 열람할 수 있는 URL 제공

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	기본 메타	발행기관명, 간행물명, 권호명, 권(vol), 호(issue), 통권, 발행연도, 발행월, 논문명, 저자명, 시작페이지, 종료페이지, 전체페이지, 상세페이지URL
상세 메타 데이터	발행기관 메타	발행기관 이명, 영문명, 창립연도, 홈페이지URL, 발행기관 소개
	간행물 메타	부제목, 간행물 유형, ISSN, ISBN, 최초발행연도, 폐간연도, 간행빈도, 발행주기, 등재사항, 이용수, 피인용수, 권호수, 논문수, 표지이미지
	논문 메타	작성 언어, 부제목, 대등제목, 목차, 키워드, 초록, 이미지, 참고문헌, 이용수, 피인용수, 논문활용도, DBpia통합주제분류, KDC분류, DDC분류, 한국연구재단분류, UCI, DOI
	저자 메타	소속기관, 소속부서, 직급, 연구분야, 연구키워드, 이용수, 피인용수, 저자 논문활용도

구분	그룹	데이터 항목
※ 결합형/맞춤형 메타 데이터는 신청 내용에 따라 다양하게 제공 가능
이용순위 정보	주제분야별 많이 이용된 논문	“인문학”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	이용기관별 많이 이용된 논문	“중고등학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	세부기관별 많이 이용된 논문	“서울대학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	키워드별 많이 이용된 논문	“Chat GPT”에서 많이 이용된 논문 TOP100
키워드 정보	많이 이용된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 이용된 키워드
	많이 발행된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 발행된 키워드
	많이 검색된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 검색된 키워드
	연구 트렌드 키워드	특정 키워드 연관 연구동향 분석 데이터 키워드

논문 기본 정보

초록· 키워드

AI 요약

연구주제

연구배경

연구방법

연구결과

주요내용

목차

참고문헌 (0)

함께 읽어보면 좋을 논문

이 논문의 저자 정보

이 논문과 함께 이용한 논문

최근 본 자료

댓글(0)