한국의 의약품 허가-특허연계제도에서 제네릭 시장독점제도의 도입 필요성에 관한 연구

정용익

doi:10.34122/jip.2014.12.9.4.101

추천

검색

질문

자료유형: 학술저널

저자정보: 정용익 (식품의약품안전처)

저널정보: 한국지식재산연구원 지식재산연구 지식재산연구 제9권 제4호

발행연도: 2014.12

수록면: 101 - 129 (29page)

DOI: 10.34122/jip.2014.12.9.4.101

이용수

📌

연구주제

📖

연구배경

🔬

연구방법

🏆

연구결과

이 논문의 연구 히스토리 (2)

2014

한국의 의약품 허가-특허연계제도에서 제네릭 시장독점제도의 도입 필요성에 관한 연구

정용익 지식재산연구 2014.12 학술저널

한국의 법제 특성을 고려한 의약품 허가-특허연계제도의 도입방안

정용익 法學科 2014.01 학위논문

이 논문의 후속연구가 궁금하신가요?
연관 학술논문 또는 학술발표를 통해 보다 발전된 연구결과를 확인하실 수 있습니다.
이 논문의 연구 히스토리 확인하기

초록· 키워드

오류제보하기

2012년 발효된 한·미 FTA가 3년이 경과함에 따라, 그동안 유예되었던 의약품 허가-특허연계제도가 2015년부터 본격 시행될 예정이며, 이와 동시에 제네릭 시장독점제도도 그 시행을 준비하고 있다. 본 연구에서는 제네릭 시장독점제도가 특허도전 활성화를 통한 제네릭 진입을 촉진한다는 근거와 함께 제도 도입에 따른 부작용 발생 가능성도 동시에 검토하였다. 그 결과 제네릭 시장독점제도가 제네릭 진입 활성화의 유일한 방법도 아니고, 독점권이 없더라도 제네릭이 개발이 중단되는 것은 아니지만, 독점권의 부여가 제네릭 개발을 촉진하기 위한 강력한 유인으로 작용한다는 점을 보다 명확히 확인할 수 있었다. 제네릭 시장독점제도가 도입됨에 따라 특허도전 대상을 확대하고 그 시기를 앞당겨 제네릭 진입이 촉진되며, 영업 위주의 우리나라 제약산업의 경영관행을 혁신할 수 있는 변화를 가져올 수 있다. 다만, 제네릭 독점제도 도입 시 발생할 수 있는 제네릭 개발자와 특허권자의 담합에 따른 역지불 합의의 증가 가능성, 제네릭 진입의 지연 등 문제 발생에 대한 우려의 목소리도 있으나, 품목허가 신청 전에 특허도전이 가능한 우리나라 특허제도의 특성과 제네릭 제약기업이 다수를 차지하는 제약산업의 특성을 고려할 때, 이에 대한 방지책 마련을 통해 문제해결이 가능할 것이다. 하나의 제도는 새로 도입됨에 따라 항상 긍정과 부정의 양측면을 가지게 되며, 그 효과도 항상 같은 것은 아니다. 제네릭 시장독점제도의 도입에 있어서도 긍정적 측면은 최대화하고 부정적 요인은 최소화할 수 있는 방안을 마련함으로써, 제네릭의 시장진입 촉진과 국내 제약산업의 한 단계 도약을 통해 국민들의 의약품에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있는 성과를 이루어내야 할 것이다.

As the grace period of three years is over, Approval-Patent Linkage System based on Korea-US FTA will be implemented in earnest from 2015. The generic marketing exclusivity will be also implemented. This paper studied the grounds for promotions of generics’ release by the generic marketing exclusivity and possibility of side effect derived from the generic marketing exclusivity. As the results, the generic marketing exclusivity is not only means for activation of the generics’ release and the generics will be released by someone without the generic marketing exclusivity, however, it is clear that the generic marketing exclusivity will be strong inducement for the generics’ development. The generic marketing exclusivity can promote generics’ release through the expanding of the target for patent challenge and advancing the date for patent challenge. Also, it is expected that our pharmaceutical industry’s practice focused on the marketing will be innovated. However, there is concern about the negative factors, such as increasement of the reverse payment agreement according to collusion the patent holder and the generic developer that can occur because of the introduction of generic exclusivity system, delay of generic entry. But, it is thought to be solved by providing a method introduced by considering the characteristics of Korean patent system that patent challenge is possible before the marketing authorization application and the pharmaceutical industry of which the majority are generic companies.
When a new system is introduced, there are always the positive and the negative sides, and it is not shown the same effect. Under the introduction of generic exclusivity system, it is should be provided the way that the positive aspects are maximized and the negative minimized.
Therefore, by facilitating market entry of generics and making a developement of pharmaceutical industry, it should be provided the system which can further increase the accessibility on pharmaceutical product by people.

#제네릭 시장독점 #의약품 특허연계 #해치-왁스먼법 #특허도전 #역지불 합의 #약사법 개정안 #generic exclusivity #drug patent linkage #first generic #authorized generic #reverse payment #Draft Amendment to Pharmaceutical Affairs Act

참고문헌 (23)

참고문헌 신청

1. [보고서] - 공정거래위원회 / 2009 / 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈

2. [보고서] - 김민지 / 2011 / 의약품 허가-특허 연계제도

3. [기타자료] - 김주영 / / 미국의 의약품 허가와 특허권(맞춤형 법제정보)

4. [보고서] - 대외경제정책연구원 / 2014 / 한·미 FTA 2년의 이행 현황과 성과

5. [기타자료] - 식품의약품안전처 / 2013 / 2013년 의약품분야 주요 통계

이 논문의 저자 정보

정용익

소속기관 식품의약품안전처

주요연구분야 사회과학 > 법학

논문수 1 이용수 515

이 논문과 함께 이용한 논문

의약품 특허의 강제실시권 비교법적 고찰

김원준 법학연구 2015 .01

램시마, 항체바이오시밀러의 서막

장신재 BT NEWS 2015 .04

바이오시밀러 산업의 국가 경쟁력 확보를 위한 바이넥스의 역할

이혁종 BT NEWS 2015 .04

항암제의 부작용은?

한만길 WITH CAP(COMPANION ANIMAL PRACTICE) 2014 .08

바이오 의약품 개발의 세계적 선두 주자

편집부 BT NEWS 2008 .04

최근 본 자료

전체보기

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	원문	원문 PDF 파일
AI 학습용 데이터	원문 + 메타 (기본/상세)	원문 PDF 파일 및 서지정보 CSV
대량 구매용 데이터	B2B 구독 방식	특정 자료 한정으로 원문 접근 권한 부여
대량 구매용 데이터	URL 전달 방식	바로 PDF 뷰어를 열람할 수 있는 URL 제공

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	기본 메타	발행기관명, 간행물명, 권호명, 권(vol), 호(issue), 통권, 발행연도, 발행월, 논문명, 저자명, 시작페이지, 종료페이지, 전체페이지, 상세페이지URL
상세 메타 데이터	발행기관 메타	발행기관 이명, 영문명, 창립연도, 홈페이지URL, 발행기관 소개
	간행물 메타	부제목, 간행물 유형, ISSN, ISBN, 최초발행연도, 폐간연도, 간행빈도, 발행주기, 등재사항, 이용수, 피인용수, 권호수, 논문수, 표지이미지
	논문 메타	작성 언어, 부제목, 대등제목, 목차, 키워드, 초록, 이미지, 참고문헌, 이용수, 피인용수, 논문활용도, DBpia통합주제분류, KDC분류, DDC분류, 한국연구재단분류, UCI, DOI
	저자 메타	소속기관, 소속부서, 직급, 연구분야, 연구키워드, 이용수, 피인용수, 저자 논문활용도

구분	그룹	데이터 항목
※ 결합형/맞춤형 메타 데이터는 신청 내용에 따라 다양하게 제공 가능
이용순위 정보	주제분야별 많이 이용된 논문	“인문학”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	이용기관별 많이 이용된 논문	“중고등학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	세부기관별 많이 이용된 논문	“서울대학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	키워드별 많이 이용된 논문	“Chat GPT”에서 많이 이용된 논문 TOP100
키워드 정보	많이 이용된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 이용된 키워드
	많이 발행된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 발행된 키워드
	많이 검색된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 검색된 키워드
	연구 트렌드 키워드	특정 키워드 연관 연구동향 분석 데이터 키워드

논문 기본 정보

이 논문의 연구 히스토리 (2)

초록· 키워드

AI 요약

연구주제

연구배경

연구방법

연구결과

주요내용

목차

참고문헌 (23)

이 논문의 저자 정보

이 논문과 함께 이용한 논문

최근 본 자료

댓글(0)