Pioglitazone as Add-on Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled with Dapagliflozin and Metformin: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial

Heo Ji Hye; 한경아; 홍준화; 서현애; 홍은경; 유재명; 정혜성; Cha Bong-Soo

doi:10.4093/dmj.2023.0314

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저자정보: Heo Ji Hye (Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Korea.) 한경아 (을지대학교) 홍준화 (을지대학교) 서현애 (대구파티마병원) 홍은경 (한림대학교) 유재명 (한림대학교) 정혜성 (서울대학교) Cha Bong-Soo (Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, KoreaInstitute of Endocrine Research, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea)

저널정보: 대한당뇨병학회 Diabetes and Metabolism Journal Diabetes and Metabolism Journal Vol.48 No.5

발행연도: 2024.9

수록면: 937 - 948 (12page)

DOI: 10.4093/dmj.2023.0314

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Background: This study assessed the efficacy and safety of triple therapy with pioglitazone 15 mg add-on versus placebo in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled with metformin and dapagliflozin.Methods: In this multicenter, double-blind, randomized, phase 3 study, patients with T2DM with an inadequate response to treatment with metformin (≥1,000 mg/day) plus dapagliflozin (10 mg/day) were randomized to receive additional pioglitazone 15 mg/day (n=125) or placebo (n=125) for 24 weeks. The primary endpoint was the change in glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to week 24 (ClinicalTrials.gov identifier: NCT05101135).Results: At week 24, the adjusted mean change from baseline in HbA1c level compared with placebo was significantly greater with pioglitazone treatment (–0.47%; 95% confidence interval, –0.61 to –0.33; P<0.0001). A greater proportion of patients achieved HbA1c <7% or <6.5% at week 24 with pioglitazone compared to placebo as add-on to 10 mg dapagliflozin and metformin (56.8% vs. 28% for HbA1c <7%, and 23.2% vs. 9.6% for HbA1c <6.5%; P<0.0001 for all). The addition of pioglitazone also significantly improved triglyceride, highdensity lipoprotein cholesterol levels, and homeostatic model assessment of insulin resistance levels, while placebo did not. The incidence of treatment-emergent adverse events was similar between the groups, and the incidence of fluid retention-related side effects by pioglitazone was low (1.5%).Conclusion: Triple therapy with the addition of 15 mg/day of pioglitazone to dapagliflozin plus metformin was well tolerated and produced significant improvements in HbA1c in patients with T2DM inadequately controlled with dapagliflozin plus metformin.

#Cardiovascular diseases #Diabetes mellitus #type 2 #Insulin resistance #Sodium-glucose transporter 2 inhibitors #Thiazolidinediones

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