연구 또는 시험을 위한 의약 특허발명의 실시와 특허권의 효력 제한

이진희

doi:10.29305/tj.2024.4.201.177

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자료유형: 학술저널

저자정보: 이진희 (세종)

저널정보: 한국법학원 저스티스 저스티스 통권 제201호

발행연도: 2024.4

수록면: 177 - 218 (42page)

DOI: 10.29305/tj.2024.4.201.177

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2024

연구 또는 시험을 위한 의약 특허발명의 실시와 특허권의 효력 제한

이진희 저스티스 2024.04 학술저널

2022

의약발명의 특허대상적격성

이진희 지식재산연구 2022.12 학술저널

2017

의약용도발명의 특허성 : 투여용법·용량에 특징이 있는 의약용도발명을 중심으로

이진희 법 2017.01 학위논문

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특허법 제96조 제1항 제1호가 ‘연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시’에는 특허권의 효력이 미치지 않는다고 규정함으로써 특허발명의 시험적 실시에 대해 특허권의 효력을 제한하는 예외를 두는 것은 발명의 이용 도모를 통해 기술발전 촉진에 기여하기 위한 것이다. 그런데 위 규정은 특허권의 효력이 미치지 않는 범위에 대하여 포괄적이고 추상적으로만 규정하고, 대법원도 아직까지 이에 대해 명확한 판단기준을 제시한 바 없기 때문에 위 규정에 포섭될 수 있는 연구 또는 시험의 범위에 관하여 논란이 있다.
이 논문에서는 시험적 실시 예외 규정의 타당한 해석과 적용범위에 관하여 의약 특허발명에 초점을 맞춰 검토하였으며, 특허제도가 채택한 수단인 발명의 보호와 발명의 이용 도모라는 두 요소의 균형과 조화 관점에서 바람직한 해석론을 제시하고자 하였다.
시험적 실시 예외 규정을 통한 발명의 이용 도모는 발명의 보호와의 관계에서 균형과 조화를 이루어야 하므로, 위 규정에 의한 특허권의 효력 제한이 특허권의 본질적인 내용을 침해하여 특허권을 형해화시키는 데까지 이르러서는 안 된다. 따라서 시험적 실시 예외 규정의 적용범위는 특허권자로서 누릴 수 있는 독점적 이익을 과도하게 제한하는지의 관점에서 정해야 한다. 상업적 목적의 유무나 시험 목적의 구체적 내용이 특허성 확인, 기능 조사, 개량발명에 해당하는지를 기준으로 그 적용 여부를 획일적으로 가르는 것은 지나치게 형식적인 구분으로서 타당 하지 않다.
한편, 의약발명은 관계 법령에서 요구하는 시험을 거쳐 품목허가 등을 받아야만 비로소 시장에서 유통될 수 있는 특성이 있는데, 약사법에 따른 시험적 실시 예외는 특허법 개정이유에서도 명확히 밝힌 바와 같이 시험적 실시 예외에 포함되는 하나의 유형이다. 또한 특허권자의 독점적 이익을 과도하게 제한하는지의 관점에서 평가할 때 품목허가 등을 위한 시험과 관련하여 특허발명을 실시하는 것은 그것이 의약품의 국내 출시로까지 이어지지 않는 한 특허권자의 이익을 과도하게 제한하지 않는다.
의약발명 분야에서는 제약산업의 특수성에 의해 시험의 주체와 특허발명의 생산 등 실시 주체가 일치하는 경우와 불일치하는 경우, 시험이 국내에서 이루어지는 경우와 외국에서 이루어지는 경우 등 시험적 실시의 구체적인 모습이 매우 다양한 형태로 존재한다. 그런데 특허법의 시험적 실시 예외 규정은 실시 주체의 일치를 요구하거나 시험 장소에 관해 제한하고 있지 않다. 그렇다면 특허권자의 이익을 과도하게 제한하는지의 관점에서 각 실시 태양에 대한 평가가 이루어져야 하는데, 시험적 실시가 특허권에 미치는 영향은 개별적인 실시 형태에 따라 본질적인 차이가 있다고 할 수 없을 뿐만 아니라, 품목허가의 결과로서 의약품이 국내 시장에 출시되고 특허권자의 제품과 본격적으로 경쟁하는 관계에 있게 되지 않는 이상, 시험의 구체적인 실시 태양이 어떤 형태이든지 상관없이 특허권을 과도하게 제한하지는 않을 것으로 보인다. 결국 시험적 실시의 구체적인 태양이 다르다는 이유만으로 시험적 실시 예외 규정의 적용에 있어서 이들을 달리 취급해서는 안 된다.

The limitation on the enforceability of a patent under Article 96, Section 1, Paragraph 1 of the Korean Patent Act, which prescribes that the effects of a patent right do not extend to “the practice of the patented invention for purposes of research or experiments”, is intended to foster technological advancement by encouraging the experimental use of patented inventions. This provision, however, defines the scope excluded from the patent right’s effects only in broad and abstract terms, and the Supreme Court of Korea has yet to provide clear criteria for determining the applicability of this exception. This has led to significant controversies regarding the extent of research and experiments covered by this provision.
This article examines the reasonable interpretation and application scope of this experimental use exception with a focus on pharmaceutical patented inventions and aims to present a desirable interpretation theory from the perspective of balancing and harmonizing the two elements of protecting the invention and promoting its use.
Promoting the use of inventions through the experimental use exception provision should achieve a balance and harmony with the protection of inventions. Thus, the limitation on patent rights imposed by this provision should not reach a level that deteriorates the patent rights by infringing on their essential aspects. Therefore, the application scope of the experimental use exception should be assessed based on whether it unduly limits the exclusive benefits to which the patentee is entitled. Determining the applicability of the experimental use exception based on the presence of a commercial purpose or the specific nature of the experimental objective—whether it pertains to verifying patentability, investigating function, or assessing potential as an improved invention—is not appropriate.
Meanwhile, pharmaceutical inventions can only enter the market after obtaining marketing authorization, which requires various experiments mandated by applicable laws. The experimental use exception under the Korean Pharmaceutical Affairs Act, as prescribed in the Korean Patent Act, is one type of exception that falls within the experimental use exception category. Additionally, when evaluating from the perspective of whether the patentee’s exclusive interests are unduly limited, the practice of patented inventions in relation to experiments for marketing authorization purposes does not unduly limit the patentee’s interests, as long as such practice does not result in the launch of a pharmaceutical product in Korea.
Due to the specificity of the pharmaceutical industry, there are various forms of practicing experimental uses in the field of pharmaceutical inventions, such as cases where the subject conducting experiments is identical to or differs from the one practicing the patented invention by production, and cases where experiments are conducted domestically versus abroad. However, the Korean Patent Act does not require the practicing subjects to be identical nor does it impose limitations on the locations where experiments are conducted. Hence, each form of practicing experimental use should be evaluated from the perspective of whether it unduly limits the patentee’s interests. In this context, the impact of practicing experimental uses on the patent rights does not fundamentally differ based on individual forms of practice, and also, unless the resulting product after receiving marketing authorization, is launched in the Korean market and directly competes with the product of the patentee, it appears unlikely that the patent rights would be unduly limited regardless of specific forms of practicing experimental uses. Accordingly, the application of the experimental use exception should not be treated differently solely because specific forms of practicing experimental uses differ.

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