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저자정보
신호철 (중앙대학교) 박재홍 (중앙대학교 제약산업학과) 김지원 (중앙대학교 제약산업학과) 백다정 (중앙대학교 제약산업학과) 이윤지 (중앙대학교 약학대학) 정선영 (중앙대학교) 강원구 (중앙대학교 약학대학) 김하형 (중앙대학교 약학대학) 최영욱 (중앙대학교) 김은영 (중앙대학교)
저널정보
한국임상약학회 한국임상약학회지 한국임상약학회지 제31권 제3호
발행연도
2021.9
수록면
171 - 179 (9page)
DOI
https://doi.org/10.24304/kjcp.2021.31.3.171

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Background: Need for regulatory science is emerging with the development of pharmaceutical industry. It is essential to trainregulatory science experts to meet the needs of technology and regulations to evaluate advanced products. Major regulatory sciencecountries are conducting the regulatory science activities and fostering the experts. Methods: Published literature and the relevantwebsite of European Union (EU) were reviewed and criteria were developed. In particular, we focused on in depth descriptions of theInnovative Medicines Initiative program, which was conducted twice. Results: EU is striving to provide funding and training expertsfor the development of the regulatory science by horizon 2020 and regulatory science to 2025. Innovative medicines initiative (IMI)is a public-private partnership aimed at the development of the pharmaceutical industry, including the regulatory science. IMIeducation and training projects have provided various education and training course including short-term curriculum and master anddoctoral course. The difference between South Korea’s regulatory science expert training project in 2021 and the EU’s IMI educationand training projects is participation of pharmaceutical companies. While the pharmaceutical companies participate in the IMIproject to select project topics and form a community, South Korea’s project is focused on the Ministry of Food and Drug Safety anduniversities. Conclusion: Through successful active networks with regulatory party, pharmaceutical companies, and universities, agreat innovative advance of regulatory science in South Korea is expected.
#Regulatory science #innovative medicines initiative #IMI #education and training #training project

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Hines PA / 2019 / The European Medicines Agency’s goals for regulatory science to 2025 / Nat Rev Drug Discov 18(6):403~404 google schola Sakuma I / 2013 / Education and training in regulatory science for medical device development / Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc :3155~3158 google schola Hines PA / 2020 / Regulatory science and innovation programme for Europe(ReScIPE) : A proposed model / Br J Clin Pharmacol 86(12):2530~2534 google schola Honig P / 2019 / Regulation and innovation : Role of regulatory science in facilitating pharmaceutical innovation / Clin Pharmacol Ther 105(4):778~781 google schola Donnelly F / 2016 / Regulatory science as a means to respond to EU healthcare challenges and global market meeds / Journal of Regulatory Science 4:21~28 google schola

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