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Objectives: To provide guidance for agency planning by identifying barriers faced by Korean pharmaceutical companies in global regulatory affairs. Methods: A questionnaire survey on global regulatory affairs was administered by email to personnel at Korean pharmaceutical companies. From a total of 60, 28 responses were collected. Respondents’ companies were classified as small-sized or large-sized, based on whether their annual sales amounted to KRW 100 billion. Results: Small-sized companies were experiencing greater difficulties in receiving drug approvals from advanced countries, particularly during the Investigational New Drug (IND) and Good Manufacturing Practice (GMP) processes. Conclusions: Support measures to specifically help small-sized companies enter more advanced markets and further improved global regulatory guidelines that can meet large-sized companies’ expectations are needed. Moreover, domestic and global regulatory standards should be harmonized to benefit both groups.
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http://www.smtech.kr/
C. Y. Lim / 2017 / Evaluating SME's Innovation Capability and Analyzing SME Innovation Policy :1~37
J. Y. Yang / 2017 / Food & drug statistical yearbook(Volume 19) :38~46
G.S. Seo / 2016 / KHIDI Health Industry Statistics Annual 2016 :15~33
Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association / 2017 Korea Pharmaceutical Industry Guide
C. Y. Lim / 2017 / Evaluating SME's Innovation Capability and Analyzing SME Innovation Policy :1~37
J. Y. Yang / 2017 / Food & drug statistical yearbook(Volume 19) :38~46
G.S. Seo / 2016 / KHIDI Health Industry Statistics Annual 2016 :15~33
Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association / 2017 Korea Pharmaceutical Industry Guide
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