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자료유형
학술저널
저자정보
김은지 (인제대학교) 최두형 (인제대학교)
저널정보
한국약제학회 Journal of Pharmaceutical Investigation Journal of Pharmaceutical Investigation 제51권 제6호
발행연도
2021.11
수록면
669 - 690 (22page)
DOI
10.1007/s40005-021-00536-w

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Background Although the quality by design (QbD) approach is widely used to develop pharmaceutical products and to consistently ensure and improve product quality, studies on this approach for transdermal patch systems (TPSs) are limited. Due to the various advantages such as reducing invasiveness, avoiding first-pass metabolism, and improving convenience and compliance, the TPS is an appealing dosage form for pharmaceutical product development. Area covered This study investigated the quality target product profile (QTPP), critical quality attributes (CQAs), and critical material attributes (CMAs) of a TPS for QbD. The justification for this approach is presented, comparing standards from regulatory agencies and some implementations of CQAs and CMAs with data from various related literature and pharmacopeias. The QTPP elements were generally as follows: dosage form and strength, shelf life, pharmacokinetics, and drug product quality attributes. The CMAs were as follows: drug (partition coefficient, particle size and shape, polymorph, melting point, solubility, pH, and ionization), pressure-sensitive adhesive (PSA) (viscosity, adhesive type, cold flow, and molecular weight), and other excipients (permeation enhancers, crystallization inhibitors, rate-controlling membranes, and solvents). The CQAs were as follows: physicochemical tests (assay, moisture content, folding endurance, tensile strength, and water vapor permeation), adhesive properties tests (peel adhesion, tack, and shear adhesion), in vitro tests (drug release, drug permeation), impurities and degradation products of drug, and skin irritation test. Expert opinion This study suggests that a QbD approach to TPS development can reduce risk, improve product quality, and consistently produce quality results.
#Transdermal patch system #Quality by design #Critical material attributes #Critical quality attributes #Control strategy

목차

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Adib ZM / 2016 / The effect of particle size on the deposition of solid lipid nanoparticles in different skin layers: A histological study / Adv Pharm Bull 6:31 google schola Ah YC / 2010 / A novel transdermal patch incorporating meloxicam: in vitro and in vivo characterization / Int J Pharm 385:12~19 google schola Akhlaq M / 2016 / Formulation and evaluation of anti-rheumatic dexibuprofen transdermal patches: a quality-by-design approach / J Drug Target 24:603~612 google schola Akomeah F / 2004 / Effect of heat on the percutaneous absorption and skin retention of three model penetrants / Eur J Pharm Sci 21:337~345 google schola Anissimov YG / 2004 / Diffusion modeling of percutaneous absorption kinetics: 3. Variable diffusion and partition coefficients, consequences for stratum corneum depth profiles and desorption kinetics / J Pharm Sci 93:470~487 google schola

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