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학술저널
저자정보
Lee Sang-Ho (Department of Pharmaceutical Engineering Catholic University of Daegu) Kim Jin-Ki (Hanyang University) Jee Jun-Pil (College of Pharmacy Chosun University) Jang Dong-Jin (College of Biomedical Science Kangwon National University) Park Young-Joon (College of Pharmacy Ajou University) Kim Joo-Eun (Department of Biopharmaceutical Chemistry Kookmin University)
저널정보
한국약제학회 Journal of Pharmaceutical Investigation Journal of Pharmaceutical Investigation 제52권 제6호
발행연도
2022.11
수록면
649 - 682 (34page)
DOI
10.1007/s40005-022-00575-x

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Background Quality by Design (QbD) is a pharmaceutical quality management system that predicts, controls, and systematically responds to risks that may occur in the research stage and manufacturing process. There are many articles on how to improve quality through application of the QbD system, but the methodology surrounding how to specifically apply this process is limited. The purpose of this review was to provide accurate information on drug development process and overcome the difficulties of developing QbD-applied drug products through an appropriate application method. Area covered QbD-based pharmaceuticals are continuously being developed worldwide, helping to identify potential risks, and managing all aspects, from drug design to patient consumption, further enabling the patient to be administered a highquality drugs based on their design. In this study, a basic knowledge of QbD, its application and effectiveness during drug development will be discussed. Expert opinion Our results suggest that a QbD for drug development can reduce risk to patients, improve drug quality, and continuously produce superior quality drug products.
#Quality by Design #Pharmaceutical development process #QTPP #CQAs #CMAs #CPPs

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