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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
송재근 (동국대학교) 이상훈 (동국대학교) 한효경 (동국대학교)
저널정보
한국약제학회 Journal of Pharmaceutical Investigation Journal of Pharmaceutical Investigation 제47권 제6호
발행연도
2017.11
수록면
475 - 496 (22page)

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Proteins have many therapeutic advantages over small synthetic drugs in terms of their high specificity and activity. Accordingly, the global biopharmaceutical market grows rapidly and has driven the continuous increase of R&D investment in protein-based drug products, thus the number of approved protein drugs also continuously increases. However, during their manufacture, transport, and storage, proteins are often exposed to various detrimental environments that can cause protein destabilization, resulting in undesirable drug properties such as partial or complete loss of biological activity, altered solubility, and immunogenicity. Therefore, the thorough evaluation/ monitoring and optimization of process variables and product formulations are critical to ensure product quality during its appropriate shelf-life. However, because of (i) the complexity of protein structures, (ii) multiple degradation pathways, and (iii) various intrinsic and extrinsic factors that can affect the stability, protein stabilization is not straightforward and remains a big challenge in the clinical development and commercialization of protein-based drug products, although significant progress has been made. Considering that a better understanding of the various instability mechanisms and factors is important for the quality control of protein drug products and their successful clinical usage, this review briefly overviews protein destabilization pathways and deals with general issues such as controlling the factors of protein stabilization, especially during manufacturing, shipping and storage.
#Protein drug #Physical stability #Chemical stability #Stabilization #Factors

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