웹 기반 임상시험의 윤리적 고찰-재택기반 의약품 임상시험 사례를 중심으로-

김영옥; 최병인

추천

검색

자료유형: 학술저널

저자정보: 김영옥 (K-MASTER 암 정밀의료 진단-치료법 개발 사업단) 최병인 (가톨릭대학교)

저널정보: 가톨릭대학교(성의교정) 가톨릭생명윤리연구소 인격주의 생명윤리 인격주의 생명윤리 제8권 제1호

발행연도: 2018.1

수록면: 17 - 46 (30page)

이용수

📌

연구주제

📖

연구배경

🔬

연구방법

🏆

연구결과

초록· 키워드

오류제보하기

웹(web) 기반 임상시험은 임상시험 대상자가 임상시험 실시기관을 방문하지 않고 온라인으로 임상시험에 참여하는 것으로 임상시험의 전 과정이 모바일 기기, 컴퓨터 장치, 인터넷과 같은 전자 기술(e-technology)을 최대한 활용하여 이루어진다. 이러한 방법은 최소한의 임상시험 기반시설을 바탕으로 대규모 잠재적 임상시험 대상자의 연구 참여를 간소화하고, 효율적인 데이터 수집과 분석을 통해 임상시험에 소요되는 시간을 단축시키며 비용을 절감하는 하나의 혁신적인 방법으로 평가된다. 그러나 웹 기반 임상시험은 우리 생활 속에 깊숙이 관여하고 있는 인터넷과 개인 기반의 전자 기술을 사용하는 고유한 특성 때문에 순기능(順機能)과 함께 기존의 임상시험 실시기관을 방문하는 임상시험에서는 볼 수 없었던 새로운 임상시험 관련 문제와 윤리적 문제들을 가지고 있을 수 있다. 2011년 미국의 제약회사 화이자(Pfizer)가 실시한 최초의 웹 기반 의약품 임상시험은 대상자 모집과 사전 선별과정, 대상자 전자동의, 대상자의 데이터 직접 보고 등 임상시험의 전 과정이 온라인으로 이루어져 전자 기술을 이용한 원격(remote) 임상시험의 응용과 발전에 도화선(導火線)이 되었다. 하지만 웹 기반 임상시험은 임상시험 대상자의 웹 접근성과 기술 선호도 차이, 시험자와 임상시험 대상자의 상호작용이 부족한 전자동의 과정, 임상시험용 의약품 관리 및 이상반응 대응, 데이터의 신뢰성 보장 및 개인정보 보호 등 해결해야 할 과제를 가지고 있다고 하겠다. 따라서 모바일 기술과 컴퓨터 장치, 사물 인터넷(Internet of Things, IoT)과 같은 전자 기술은 계속해서 발전하고 이를 임상시험에 다양하게 적용하려는 시도가 이루어지고 있는 상황에서 웹 기반 임상시험에 대한 이해와 함께 해결해야 할 임상시험 관련 문제 및 윤리적인 문제를 깊이 있게 연구할 필요가 있다.

Web-based or online clinical trials in which patients participate in clinical trials online without visiting clinical trial institutions take full advantage of information technologies, such as mobile devices, computer, internet of things(IOT) and etc. This new emerging methodology is applied from study start-up through execution to follow-up. The method is evaluated as one innovative way to reduce overall clinical trial costs through simplified procedures and to invite participation in larger and more geographically diversified prospective subjects. This also able to collect and analyze data with minimal trial infrastructure. Online clinical trials may have some positive effects but, at the same time, it brings new clinical trial-related and ethical issues that were not seen in the site-based clinical trials due to inherent characteristics of using internet and personal-based electronic technologies that are already integrated into our lives. In 2011, Pfizer conducted the first all-electronic, home-based clinical trial for a drug trial which performed pre-screening, recruiting participants, electronic informed consent, self-reported data by subjects through the study’s online website. It had introduced an opportunity to increase application and development of clinical trials to be done remotely. But there may be challenges at the same time, including the difference of accessibility to internet among the prospective subjects and technology preference between subjects, the process of electronic informed consent, lack of interaction between subjects and investigator, the management of investigational products and adverse event, the assurance for data reliability, privacy and confidentiality. Therefore, there is a need to study in depth for the ethical issues and clinical trial-related issues that need to be addressed as electronic technologies including mobile technology, computer devices, and internet of things(IOT) continue to grow and to apply them to clinical trials.

#Web-based Clinical Trials #Online Clinical Trials

참고문헌 (46)

참고문헌 신청

구영모 / 2000 / 벨몬트 보고서, 인간 피험자 보호를 위한 윤리 원칙과 가이드라인 / 생명윤리 1(1):13~21

국립독성연구원 / 2005 / WHO 권장 임상시험에 관한 국제윤리기준

김은기 / 2013 / 국내 임상시험 활성화 방안에 대한 피험자 등록 증진을 위한 실무자용 체크리스트 개발

김주연 / 2005 / 원격교육과 면대면 교육 매체의 특성에 따른 효과연구 : 한국방송통신대학교와 한양사이버대학교의 사례를 중심으로

남윤삼 / 2015 / 사이버의료(Cybermedicine)의 정착과 활성화를 위한 방향 : 미국법을 중심으로 / 한국의료법학회지 23(1):39~67

함께 읽어보면 좋을 논문

논문 유사도에 따라 DBpia 가 추천하는 논문입니다. 함께 보면 좋을 연관 논문을 확인해보세요!

이 논문의 저자 정보

김영옥

소속기관 K-MASTER 암 정밀의료 진단-치료법 개발 사업단

주요연구분야 인문학 > 철학 > 철학 일반

논문수 1 이용수 46

최병인

소속기관 가톨릭대학교

주요연구분야 의약학 > 의학 일반 인문학 > 철학 > 철학 일반

논문수 12 이용수 229

최근 본 자료

전체보기

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	원문	원문 PDF 파일
AI 학습용 데이터	원문 + 메타 (기본/상세)	원문 PDF 파일 및 서지정보 CSV
대량 구매용 데이터	B2B 구독 방식	특정 자료 한정으로 원문 접근 권한 부여
대량 구매용 데이터	URL 전달 방식	바로 PDF 뷰어를 열람할 수 있는 URL 제공

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	기본 메타	발행기관명, 간행물명, 권호명, 권(vol), 호(issue), 통권, 발행연도, 발행월, 논문명, 저자명, 시작페이지, 종료페이지, 전체페이지, 상세페이지URL
상세 메타 데이터	발행기관 메타	발행기관 이명, 영문명, 창립연도, 홈페이지URL, 발행기관 소개
	간행물 메타	부제목, 간행물 유형, ISSN, ISBN, 최초발행연도, 폐간연도, 간행빈도, 발행주기, 등재사항, 이용수, 피인용수, 권호수, 논문수, 표지이미지
	논문 메타	작성 언어, 부제목, 대등제목, 목차, 키워드, 초록, 이미지, 참고문헌, 이용수, 피인용수, 논문활용도, DBpia통합주제분류, KDC분류, DDC분류, 한국연구재단분류, UCI, DOI
	저자 메타	소속기관, 소속부서, 직급, 연구분야, 연구키워드, 이용수, 피인용수, 저자 논문활용도

구분	그룹	데이터 항목
※ 결합형/맞춤형 메타 데이터는 신청 내용에 따라 다양하게 제공 가능
이용순위 정보	주제분야별 많이 이용된 논문	“인문학”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	이용기관별 많이 이용된 논문	“중고등학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	세부기관별 많이 이용된 논문	“서울대학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	키워드별 많이 이용된 논문	“Chat GPT”에서 많이 이용된 논문 TOP100
키워드 정보	많이 이용된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 이용된 키워드
	많이 발행된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 발행된 키워드
	많이 검색된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 검색된 키워드
	연구 트렌드 키워드	특정 키워드 연관 연구동향 분석 데이터 키워드

논문 기본 정보

초록· 키워드

AI 요약

연구주제

연구배경

연구방법

연구결과

주요내용

목차

참고문헌 (46)

함께 읽어보면 좋을 논문

이 논문의 저자 정보

최근 본 자료

댓글(0)