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저자정보
박철민 (가톨릭대학교) 허동호 (가톨릭대학교(성의교정) 백신바이오연구소) 한승범 (가톨릭대학교(성의교정) 백신바이오연구소) 최기섭 ((주)녹십자종합연구소) 강규리 (가톨릭대학교) 김지안 (가톨릭대학교) 강진한 (가톨릭대학교)
저널정보
대한백신학회 Clinical and Experimental Vaccine Research Clinical and Experimental Vaccine Research Vol.8 No.1
발행연도
2019.1
수록면
35 - 42 (8page)

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Purpose: There is no standard method for confirming the immunogenicity of acellular pertussis vaccines. We tried to develop a local standard method for evaluating the immunogenicity of the three-component of acellular pertussis vaccines which was developed by a Korean local company. Materials and Methods: The developed pertussis antigens (pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, pertactin) were evaluated by in-house enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) using 189 negative sera, 25 positive sera, and 73 paired sera (pre- and post-Tdap [tetanus, diphtheria, and acellular pertussis] vaccinated sera). ELISA units were calculated by the reference line method, compared with World Health Organization reference sera, and the cutoff value was calculated using negative sera. Results: When compared to National Institute for Biological Standards and Control control antigen (NIBSC) control antigens, the developed pertussis toxin (PT) and filamentous haemagglutinin (FHA) antigens were 203.48 and 61.60 IU/μg, respectively. Each in-house ELISA was established by validating the coefficients of variation % (PT, 11.53%; FHA, 8.60%; pertactin [PRN], 9.86%) obtained from the results of inter- and intra-assay variation. Also, the cut-off values of PT, FHA, and PRN were 11.65, 38.95, and 5.66 EU/mL, respectively. The distributions of antibody levels in paired showed that 93.15% (68/73) in anti-PT IgG, 97.26% (72/73) in anti-FHA IgG, and 100% in anti-PRN IgG were higher than a 100% increase after vaccination. Additionally, the values of 89.04% (65/73) in anti-PT IgG, 97.26% (72/73) in anti-FHA IgG, and 100% in anti-PRN IgG were below each cut-off point. Conclusion: We established an in-house ELISA method using self-developed antigens, and these immunoassays have provided a way to standardize measuring the immunogenicity of newly developed vaccines, through single- and dual-serology.
#Pertussis vaccine #Pertussis toxin #FHA protein #Pertactin #Enzyme-linked immunosorbent assay #Serology

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Celentano LP / 2005 / Resurgence of pertussis in Europe / Pediatr Infect Dis J 24:761~765 google schola Cherry JD / 2012 / Epidemic pertussis in 2012 : the resurgence of a vaccine-preventable disease / N Engl J Med 367:785~787 google schola Chiappini E / 2013 / Pertussis re-emergence in the post-vaccination era / BMC Infect Dis 13:151 google schola Bechini A / 2012 / Acellular pertussis vaccine use in risk groups (adolescents, pregnant women, newborns and health care workers): a review of evidences and recommendations / Vaccine 30:5179~5190 google schola Zepp F / 2011 / Rationale for pertussis booster vaccination throughout life in Europe / Lancet Infect Dis 11:557~570 google schola

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