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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
송영민 (동아대학교)
저널정보
원광대학교 법학연구소 의생명과학과법 의생명과학과법 제21권
발행연도
2019.1
수록면
31 - 54 (24page)

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일본의 임상연구 체계는 치험, 일본 특유의 임상연구법에 의한 미승인약 등의 임상연구, 그리고 의학계윤리지침에 근거하는 일본특유의 복잡한 3층 구조로 되어 있다. 그리고 본 논문에서는 이러한 구조하에서 최근에 제정된 「의학계윤리지침」과 「임상연구법」을 중심으로 검토하고 그 특징을 살펴보았다. 먼저, 「의학계윤리지침」의 특징은 침습의 정의를 명확히 함과 동시에 확장한 것이다. 즉 「침습」의 정의에서 정신에 대한 장애 또는 부담이 새롭게 추가되었다. 즉 그 사람이 생각하고 싶지 않은 괴로운 체험(예컨대 재해, 사고, 학대, 과거의 중병이나 중증 등)에 관한 질문도 침습에 포함시키고 있다. 또한 이러한 질문에 의한 경우 외에도 예컨대 연구목적으로 의도적으로 긴장, 불안감을 주는 등 정신상의 평온함을 해침으로서 연구대상자의 정신에 부담이 생기게 하는 것도 「침습」에 해당한다. 또한 설명후 동의절차에 대하여 설명방법과 개입상황에 따라 설명내용을 명확히 한 점, 임상연구의 침습성의 유무와 관계없이 연구대상과 범위를 등록·공개하도록 한 점, 윤리위원회의 기능을 강화한 점이 특색이다. 다음으로 임상연구법은 고혈압치료제 Diovan(일반명: Valsartan)의 임상연구 데이터 부정취급에 대한 재발방지책으로 연구자의 이익상반관리, 제약기업 등의 자금제공·노무제공의 투명성 확보가 주된 내용임을 알 수 있다. 그러나 연구자의 이익상반관리에 집중한 나머지 임상연구의 위축을 방지하기 위하여 임상연구법의 적용범위를 제한하여 운용하고 있다. 특히 임상관리계획절차와 임상연구 자금제공계약 및 정보공표에 대한 구체적 내용은 우리나라의 임상연구 문제 해결을 위해서도 검토해 볼 가치가 있다고 본다.
#일본의 임상연구관리제도 #치험(治驗) #임상연구법 #의학계윤리지침(醫學系倫理指針) #침습 #이익상반

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