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저자정보
최민구 (서울대학교 약학대학 부속 종합 약학연구소) 최미희 (서울대학교 약학대학 부속 종합 약학연구소) 김경식 (순화병원) 김인화 (서울대학교 약학대학 부속 종합 약학연구소) 이영주 (서울대학교 약학대학 부속 종합 약학연구소)
저널정보
대한약학회 약학회지 약학회지 제45권 제2호
발행연도
2001.1
수록면
220 - 226 (7page)

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A bioequivalence study of Lovastati $n^{TM}$ tablets (Dong Sung Pharmaceutical Co., Korea) to Mevaco $r^{TM}$ tablets (Choong Wae Pharmaceutical Co., Korea) was conducted according to the guidelines (No. 98-56) of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Each tablet contained 20 mg of lovastatin. Eighteen healthy Korean male subjects received each formulation at a lovastatin dose of 80 mg (i.e., four tablets) in a 2 $\times$ 2 crossover study. There was a washout period of a week between the dose of the two formulations. Plasma concentrations of lovastatin acid were monitored by a GC/MS method for over a period of 12hr after each administration. The area under the plasma concentration-time curve from time zero to 12hr (AUC) was calculated by a linear trapezoidal method. The maximum plasma drug concentration ( $C_{max}$) and the time to reach $C_{max}$ ( $T_{max}$) were compiled from the plasma drug concentration-time data. Analysis of variance (ANOVA) of these parameters revealed that there are no differences in AUC and $C_{max}$ between the formulations. The apparent differences between the formulations in these parameters were 4.87 and 8.03% for AUC and $C_{max}$, respectively. Minimum detectable differences (%) at $\alpha$=0.1 and 1-$\beta$=0.8 were 17.84 and 15.36% for AUC and $C_{max}$ respectively. The 90% confidence intervals were -15.30~5.56 and -17.02-0.95% for AUC and $C_{max}$, respective1y. Thus, the criteria of the KFDA guidelines for the bioequivalence was satisfied, indicating Mevaco $r^{TM}$ tablets and Dong Sung Lovastati $n^{TM}$ tablets are bioequivalent.ivalent.ent.alent.ent.
#Lovastatin #Dong Sung $Lovastatin^{TM}$ #$Mevacor^{TM}$ #bioequivalence #GC/MS

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