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학술저널
저자정보
Shim, Chang-Koo (College of Pharmact, Seoul National University) Hong, Jae-Sung (College of Pharmact, Seoul National University) Lee, Chang-Ki (National Institute of Safety Research) Han, Ik-Soo (National Institute of Safety Research) Choi, Kwang-Sik (National Institute of Safety Research)
저널정보
대한약학회 Archives of pharmacal research : a publication of the Pharmaceutical Society of Korea Archives of pharmacal research : a publication of the Pharmaceutical Society of Korea 제13권 제2호
발행연도
1990.1
수록면
180 - 186 (7page)

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A bioequivalence study of ranitidine tablets was conducted according to the Korean Guidine for the Bioequivalence Test using twelve healthy male subjects. The plasma concentration-timecurves of ranitidine from the test and reference tablets showed profound multiple peak phenomenon in each subject as reported earlier. However, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and the maximum ploasma concentration at the first peak ($C_{max1}$) of the two preparations was proven to be equal when analyzed satistically according to the criteria of the guidline;i. e., statistical power (1-$\beta$)was calculated to be over 0.8 under the condition of $\alpha$ = 5% and $\Delta$(minimum detectable difference) = 20%, and the confidence interval of the difference in AUC at 95% confidence level was in the range of $\pm$ 20%, which statisfied the criteria of bioequivalence. Equivalence of the peak concentration of ranitidine at the second peak ($C_{max2}$), and the time to reach the first ($T_{max1}$) and second verify the bioequivalence of $c_{max2}$ , $T_{max1}$ and $T_{max2}$ between the two tablets. However, we conclude that the test and reference tablets are bioequivalent taking the therapeutic characteristics of the ranitidine preparations into consideration.
#Ranitidine tablet #bioeqivalence test #cross-over desing #AUC #multiple plasma peak

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