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명승운 (한국과학기술원) 김동현 (한국과학기술원) 김명수 (한국과학기술원) 강태경 (한국과학기술원) 민혜기 (한국과학기술원) 장윤정 (한국과학기술원) 손동렬 (순천향의대) 홍영훈 (신풍제약주식회사) 신창식 (신풍제약주식회사)
저널정보
한국응용약물학회 The journal of applied pharmacology : the official journal of the Korean Society of Applied Pharmacology The journal of applied pharmacology : the official journal of the Korean Society of Applied Pharmacology 제8권 제3호
발행연도
2000.1
수록면
262 - 268 (7page)

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The bioequivalence of two tiropramide products was evaluated in 18 health male volunteers following oral administration. Test product was Tira $m^{R}$ tablet (Shin Poong SP-102) (Shin Poong Pharm. Co., Ltd.) and reference product was Tirop $a^{R}$ tablet (Dae Woong Pharm. Co., Ltd.) One capsule of the test and reference product containing 100 mg of tropramide.hydrochloride was administered to the volunteers by randomized two period cross-over study (2 $\times$ 2 Latin square method). The drug concentration in plasma was determined by GC/MS for over a period of 12hours after administration. Analysis of variance reveal that there are no differences in AUC (area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity), Cmax (maximum plasma concentration) and Tmax (time to reach Cmax). The differences of mean AUC, Cmax and Tmax between two products were 3.85, 1.47 and -3.6%, respectively. Minimum detectable differences (%) at $\alpha$=0.1 were all less than 20% given as a guideline (18.07, 17.00 and 20.69% for AUC, Cmax and Tmax, respectively). From these results, the two products are bioequivalent.ent.
#Bioequivalence #AUC #Tmax #Cmax

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