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논문 기본 정보

자료유형
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저자정보
저널정보
한국임상약학회 한국임상약학회지 한국임상약학회지 제15권 제1호
발행연도
2005.1
수록면
21 - 27 (7page)

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A bioequivalence study of CKD Cefaclor ??capsule (Chong Kun Dang Pharm. Co., Ltd) to Ceclor??capsule (LillyKorea. Co., Ltd.) was conducted according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Twenty four healthy male Korean volunteers received each medicine at the cefaclor dose of 250 mg in a 2×2 crossover study. There was a one-week washout period between the doses. An improved high-performance liquid chromatography (HPLC) analytical method with UV detection was used to determine plasma cefaclor concentration in human volunteers for 8 hr after oral drug administration. The area under the plasma concentration-time curve from time zero to 8 hr (AUC0-8hr) was calculated by the linear trapezoidal rule. The Cmax (maximum plasma drug concentration) and Tmax (time to reach Cmax) were compiled from the plasma concentration-time data. Analysis of variance was carried out using logarithmically transformed AUC0-8hr and Cmax. No significant sequence effect was found for all of the bioavailability parameters indicating that the cross-over design was properly performed. The 90% confidence intervals of the AUC0-8hr ratio and the Cmax ratio for CKD Cefaclor ??and Ceclor?? were 0.9400≤δ≤1.0345 and 0.8858≤δ≤1.1021,respectively. These values were within the acceptable bioequivalence intervals of 0.80-1.25. Thus, our study demonstratedthe of CKD cefaclor??capsule was bioequivalent to Ceclor??capsule with respect to its bioavailability.
#cefaclor #bioequivalence #HPLC #comparative dissolution

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/ intjclinpharmacolther1997 / Pharmacokineticprofile of cefaclor : 374 ~ 80 google schola Cho HY / / Bioequivalence of Kyongbo cefaclorcapsule to ceclor capsule 35 (1) : 39 ~ 44 google schola General information/Invivo / / in-vivo bioequivalenceand in-vivo dissolution testing : 2067 ~ 24 2068 google schola Kim TW / / Bioavailability of cefaclorcapsules using an improved analytical method of cefaclorin human plasma 35 (2) : 117 ~ 22 google schola Kovach PM / jchromatogr1991 / High-performance liquid chromatographicdetermination of loracarbef cefaclor and cephalexin in human plasma : 129 ~ 39 google schola

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