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자료유형
학술저널
저자정보
김대진 (한국한의학연구원 정책부) 최병희 (한국한의학연구원 정책부) 김태영 (한국산업기술시험원 바이오의료심사센터) 정성희 (고려대학교의료원 의료서비스혁신연구소) 강우석 (씨알에스인사이트)
저널정보
대한예방한의학회 대한예방한의학회지 대한예방한의학회지 제28권 제1호
발행연도
2024.4
수록면
31 - 42 (12page)

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Objective : In order to understand the changes in domestic approval regulations applicable to traditional Korean medical device companies, this article will explain the major amendments 「Regulation on Medical Device Approval Report Review, etc.」 from 2005 to the present on a year-by-year basis, and provide a counter plan to the recent changes in approval regulations. Methods : We analysed the changes in approval regulatory amendments related to the traditional Korean medical devices from 2005 to the present. Results : The Ministry of Food and Drug Safety is continuously improving medical device approval regulations to ensure the global competitiveness of domestic medical devices and contribute to the improvement of public health. Recent major approval regulatory amendments include the establishment of a review system for software medical devices and digital therapeutics, the recognition of real world evidence materials, the introduction of a biological evaluation of medical devices within a risk management process and a medical device approval licence renewal system. Conclusions : It is expected that the range of medical devices available to Korean medicine doctors will continue to expand in the future through the provision of non-face-to-face medical services and the development of advanced and new medical devices, as well as wearable medical devices and digital therapeutics. In order to increase the market entry potential of traditional Korean medical devices that incorporate advanced technologies such as digital technology and AI-based diagnosis and prediction technology, it is urgent that the government provide significant support to traditional Korean medical device companies to improve approval regulatory compliance.
#Traditional Korean medical device #Medical device regulation #Approval #Regulatory compliance #International harmonisation

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