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In this study, we examined whether the systematic literature review method used in the field of evidencebased medicine could be used for post-market clinical evaluation of medical devices by modifying them to fit the regulatory perspective of medical devices in Korea. For this purpose, systematic literature review was modified and applied to conduct a clinical literature survey on the ophthalmic electrosurgical system(Trabectome®, NeoMediX Corp) used for the treatment of glaucoma. A total of six documents were finally selected, and clinical safety and efficacy information on the indications of the ophthalmic electrosurgical system were effectively presented. In addition, general safety information and unexpected safety information could be distinguished through comparison with medical device adverse event reporting cases. The method used in this study is expected to be used in various ways throughout post-market medical device safety management system and for the purpose of regulation improvement, especially in the field of ophthalmic electrosurgical system.
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참고문헌 (17)
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2019 / Medical Device Act, amended by act of the Korean Ministry of Food and Drug Safety, No. 16402
2019 / Regulation on Medical Device Approval Report Review, Etc:amended by ordinance of the Korean Ministry of Food and Drug Safety, No. 2019-103
안형식 / 2014 / 체계적 고찰 연구의 개요 / 대한의사협회지 57(1):49~59
이선희 / 2012 / 신의료기술 안전성·유효성 검증을 위한 체계적문헌 고찰 / 대한의사협회지 55(3):279~291
https://emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F010
2019 / Regulation on Medical Device Approval Report Review, Etc:amended by ordinance of the Korean Ministry of Food and Drug Safety, No. 2019-103
안형식 / 2014 / 체계적 고찰 연구의 개요 / 대한의사협회지 57(1):49~59
이선희 / 2012 / 신의료기술 안전성·유효성 검증을 위한 체계적문헌 고찰 / 대한의사협회지 55(3):279~291
https://emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F010
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