다목적 안과용 레이저 시스템 안전성 성능평가 및 임상적 유효성평가 가이드라인 수립을 위한 연구

김유림; 유우진; 박호준; 장원석

다목적 안과용 레이저 시스템 안전성 성능평가 및 임상적 유효성평가 가이드라인 수립을 위한 연구

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A Study on Safety, Performance and Clinical effectiveness Test Guideline of Versatile Ophthalmic Laser System

자료유형: 학술저널

저자정보: 김유림 유우진 박호준 장원석

저널정보: 대한의용생체공학회 의공학회지 의공학회지 제40권 제6호 KCI Accredited Journals

발행연도: 2019.1

수록면: 250 - 259 (10page)

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다목적 안과용 레이저 시스템 안전성 성능평가 및 임상적 유효성평가 가이드라인 수립을 위한 연구

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Ophthalmic Laser System is widely used in Selective Laser Trabeculoplasty of Open Angle Glaucoma and Ocular Hypertension. Versatile ophthalmic laser system is a medical device with technology that checks the condition of the treatment area by irradiating a continuous laser pulse on the treatment area, and monitoring the microbubble reaction caused by the temperature increase of the melanosome through the ultrasonic signal and the optical signal sensor. It performs selective laser treatment without damaging the photoreceptor by controlling the wavelength of the laser when microbubbles are detected. This study aims to suggest a guideline for evaluating safety, performance and clinical effectiveness of Versatile Ophthalmic Laser System in accordance with the growing technology. International Standards, Regulations, and Clinical Trial Protocols were investigated and analyzed for this study. As a result of this study, the safety, performance and clinical effectiveness test guideline for Versatile Ophthalmic Laser System were proposed. This guideline will ensure the safety and efficacy of Medical device, and furthermore it is expected to be able to promote the development of technology development by supporting a clinical trial plan.

참고문헌 (19)

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Ji Hyun Kim / 2011 / Prevalence and Characteristics of Glaucoma among Korean Adults / Korean Journal of Ophthalmology 25(2):110~115

정윤혜 / 2017 / 녹내장의 병인과 일상생활 속에서의 예방방법 / 대한의사협회지 60(12):978~982

Kim CY / 2017 / Treatment patterns and medication adherence of patients with glaucoma in South Korea / Br J Ophthalmol 101:801~807

Asia-pacific Glucoma Society / 2016 / Asia Pacific Glaucoma Guidelines / Kugler Publications :1~156

Paolo Lanzetta / 1999 / Immediate intraocular pressure response to selective laser trabeculoplasty / Br J Ophthalmol 83:29~32

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김유림

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유우진

소속기관 대한의용생체공학회

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박호준

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