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논문 기본 정보

자료유형
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저자정보
저널정보
한국임상약학회 한국임상약학회지 한국임상약학회지 제16권 제1호
발행연도
2006.1
수록면
69 - 74 (6page)

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날트렉손은 μ-opioid 수용체에 특이적이고 선택적으로 길항작용을 나타내어 마약이나 마약성 진통제의 강한 의존성 치료에 쓰일 뿐만 아니라, 알코올 의존성 치료에도 쓰이는 약물이다. 본 연구는 날트렉손 제제인 레비아 정(50 mg tablet, 제일약품)을 대조약으로 하여 시험약인 명인 제약의 트락손 50 mg정의 생물학적 동등성 평가를 하기 위해 22명의 건강한 지원자를 모집하였다. 지원자를 두 군으로 나누어 1정씩 투여하였고 2×2 교차시험을 실시하였다. 날트렉손의 혈장 중의 농도를 정량하기 위하여 발리데이션된 LC/MS/MS를 사용하였다. 채혈 시간은 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 시간에 걸쳐 시행하였다. 생물학적 동등성을 판정하기 위한 파라미터로 12시간까지의 혈장 중 농도 곡선 하 면적(AUC12hr)과 최고 혈중 농도(Cmax)를 사용하였다. AUC12hr 의 평균은 43.45 ng·hr/ml (시험약) 과 43.31 ng·hr/ml (대조약) 으로 관찰 되었고, Cmax의 경우 각각 12.01 ng/ml (시험약) 과 12.27 ng/ml (대조약) 으로 관찰 되었다. AUC12hr 의 경우 로그변환한 평균치 차의 90%의 신뢰구간이 log0.95 – log1.07 이었고, Cmax의 경우 log0.87 – log1.14로 계산되어 두 항목 모두 log0.8 – log1.25이어야 한다는 식품의약품 안전청과 FDA의 기준을 모두 만족시켰다. 이상의 결과를 종합하면 시험약 트락손 정 50 mg은 대조약 레비아 정 50mg에 대하여 생물학적으로 동등한 것으로 판정되었다.
#Naltrexone #bioequivalence #LC/MS/MS #Traxone #Levia®

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