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저널정보
대한소화기내시경학회 Clinical Endoscopy Clinical Endoscopy 제31권 제1호
발행연도
2005.1
수록면
17 - 24 (8page)

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목적: 레바프라잔은 세계 최초로 개발된 위산펌프 길항제로 강력한 위산분비 억제력을 가지고 있다. 십이지장궤양 환자에 대한 레바프라잔의 유효성과 안전성을 평가하고자 오메프라졸을 대조군으로 하여 이중맹검, 평행, 다기관 3상 시험을 실시하였다. 대상 및 방법: 국내 17개 병원에서 십이지장궤양 환자 228명을 대상으로 하여 레바프라잔 200 mg군과 오메프라졸 20 mg 두 군으로 무작위로 배정하였으며, 4주 동안 1일 1회 경구로 투약하였다. 1차 유효성 평가기준은 내시경 검사에 의한 십이지장궤양의 완전한 치유로 정하였으며, 2차 유효성 평가기준은 주간 및 야간 통증의 호전 정도로 판정하였다. 결과: 내시경 검사에 의한 완치율은 intention-to-treat (ITT) 분석결과 레바프라잔 200 mg 투여군과 오메프라졸 20 mg 투여군에서 각각 91.7% (99/108)와 91.3% (105/115)로 두 군간에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며(p=0.9228), 95% 신뢰구간은 각각 86.5～96.9%와 86.2～96.5%를 보였다. Per-protocol (PP) 분석결과에서는 레바프라잔 200 mg 투여군과 오메프라졸 20 mg 투여군의 완치율은 각각 94.4% (84/89)와 92.3% (96/104)로 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며(p=0.5666), 95% 신뢰구간은 각각 89.6～99.2%와 87.2～97.4%를 보였다. 주간 및 야간 통증의 유효율은 ITT분석 및 PP분석 결과 모두에서 투약 후 2, 4주 시점에 두 군 간 통계적으로 차이가 없었다. 각 시험군에서 관찰된 이상반응은 모두 경미한 정도였으며 레바프라잔 200 mg 투여군과 오메프라졸 20 mg 투여군에서 유사한 빈도로 관찰되었다. 결론: 십이지장궤양에 대한 레바프라잔 200 mg의 3상 시험결과 내시경 검사에 의한 완치율과 주간 및 야간 통증의 유효율 등에서 대조약인 오메프라졸 20 mg과 차이가 없었으며, 안전성 측면에서도 두 약물의 이상반응 발현율과 빈도는 차이가 없었다.
#레바프라잔 #오메프라졸 #십이지장궤양 #3상 임상시험 #Revaprazan #Omeprazole #Duodenal ulcer #Phase III clinical trial

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/ 1986 / Treatment of benign chronic gastric ulcer with ranitidine 8 : 371 ~ 376 google schola / 1988 / The treatment of gastric ulcer with antisecretory drugs.Relationship of pharmacological effect to healing rates 33 : 619 ~ 624 google schola / 1990 / The relationship between suppression of acidity and gastric ulcer healing rates 4 : 25 ~ 33 google schola / 1991 / Drug therapy.Omeprazole 324 : 965 ~ 975 google schola / 1996 / Liver injury during antituberculosis treatment:an 11-year study 77 : 335 ~ 340 google schola

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