분리된 유전자의 특허적격에 대한 연구

윤여강

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자료유형: 학술저널

저자정보: 윤여강

저널정보: 아주대학교 법학연구소 아주법학 아주법학 제11권 제1호

발행연도: 2017.1

수록면: 203 - 227 (25page)

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분리된 유전자에 대하여 미국의 연방대법원은 자연의 산물로부터 분리되어져 있다하여도 ‘자연의 산물’로부터 “보다 유의미한(significantly more)” 것이 아니기 때문에 ‘자연의 산물’이며 미국 특허법 제101조에서 요구하는 “새로운... 물질의 조성”이 될 수 없어 특허적격이 없다고 보았다. 그러나 cDNA에 대해서는 보다 자연의 산물과 상당히 다른 것으로 보아 특허적격을 인정하였다. BRCA 유전자에 대한 미국연방대법원의 판결의 영향으로 현재 미국 심사기준에 따른 자연으로부터 분리된 미생물, 효소, 항체도 모두 특허대상이 아니다. 다만, 자연물로부터 ‘보다 유의미한’ 변화가 있으면 특허대상이 될 수 있다. 호주 연방대법원은 BRCA 유전자의 본질을 유전 “정보”로 파악했고, 자연계에 이미 존재하고 있는 정보와 구별되어지지 않는 것으로 파악하여 특허적격을 부정하였다. 같은 방식으로 cDNA도 본질은 “정보”에 있다고 판단하였고, 자연계에 이미 존재하고 있는 정보와 구별되어지지 않는 것으로 특허적격이 없다고 하였다. 미생물, 효소, 항체 등에 대해서는 별다른 심사기준이 제시되고 있지 않아 명확하지는 않으나 호주특허청에서는 호주 연방대법원의 판결이 분리된 자연적 생산물 또는 이의 유도체에 대해서 특허성이 없다고 한 것은 아니다라고 밝히고 있고, 분리 정제된 미생물에 대해서는 특허적격이 있다고 하여서 유전자 이외의 다른 생물공학적 특허에 대한 변화는 크지 않을 것으로 보인다. 인체의 진단 및 치료 방법에 대해서 특허성을 인정하고 있는 미국과 호주에서 분리된 유전자의 특허적격이 인정되지 않았다. 미국과 호주에서의 분리된 유전자의 무효 소송이 제기된 이유가 BRCA 유전자에 대한 특허를 보유하고 있던 Myriad 사의 강력한 특허권 행사 때문에 시작되었다는 점을 고려해 보면 인간의 치료 및 진단 방법에 대해서 특허성을 인정하고 있는 미국과 호주에서 인체의 진단 치료에 큰 부담을 주고 있는 분리된 유전자의 특허적격을 부정하도록 연방대법원의 판결에 영향을 주었을 것으로 보인다. 미국과 호주의 태도는 이제까지 분리된 유전자에 대해 특허적격을 인정해 오고 있으며 명문의 규정으로 또는 법의 해석으로 특허대상임을 명시적으로 밝히고 있는 국제 특허심사실무에도 맞지 않는다. 이에 더하여 현재의 호주와 미국의 판단에 따르면 최초로 유전자의 기능을 밝힌 사람은 특허권을 가질 수 없는데, 이를 조금 변형한 사람은 특허권을 가질 수 있다. 이는 원천 특허에는 권리가 인정되지 않는 반면에 개량특허에는 특허가 인정되어서 원천 기술 개발자의 시장이 개량발명자에게 빼앗기는 문제가 생긴다. 이런 문제를 차단하기 위해서 원천 기술 개발자는 자신의 기술을 공개하지 않을 가능성이 있다. 이는 기술 공개를 통하여 산업발달을 목적으로 하는 특허제도의 목적과는 다른 결과가 발생한다. 따라서 미국과 호주 연방대법원에서의 판결과 같이 분리된 유전자의 특허성을 부정하는 것보다는 특허권의 효력을 인체의 진단 및 치료적 사용에는 미치지 않도록 하는 기타 국가들의 보호 방안이 더 합리적이라 생각된다. 분리된 유전자에 대한 미국 및 호주 연방대법원의 판결은 분리된 유전자에 대한 특허적격에 혼란을 일으키고 있다. 생명공학 발명의 통일적인 보호를 위하여 이에 대한 국제적 합의가 필요해 보인다.

According to Supreme Court Decision to BRCA gene in U.S.A, an isolated gene has no patentability because the isolated gene is not significantly more from that of nature. Therefore an isolated gene is not patentable according to Article 101 of U.S. patent law. However, as cDNA is markedly different from that of nature, it is patentable. Following the Supreme Court Decision, U.S. Patent and Trademark office made Interim Guidance on Patent Subject Matter Eligibility (IGE). According to the IGE, solely purified microorganism, antibody and enzyme are not patentable. If there is a significantly more variation than that of nature, it is regarded as to be patentable. Australian High Court found that the nature of BRCA gene is information, which is not discernable from the nature’s pre-existed gene. Therefore an isolated BRCA gene is not patentable. In the same way, the nature of cDNA is not discernable from the nature’s pre-existed gene, thus, it also unpatentable. As to microorganism, enzyme and antibody, Australian patent office did not issue special Examination Guideline. However Australian patent office noted that the Australian High Court Decision did not mention that isolated biological materials are not patentable. According to newly issued Australian Examination Guideline, a isolated microorganism is patentable, therefore, it is regarded that there is no big change in the eligibility to the microorganism, enzyme and antibody. In U.S.A and Australia which countries give patent for human diagnostic or treatment method, however, isolated gene is not regarded as patentable. When it is considered that one of the reasons for filing suit for invalidation to the isolated gene in U.S.A and Australia is raised from the Myriad’s strong patent right execution, the big burdens of patent protection in human diagnostic and treatment methods may have effect on the Supreme or High Court decisions to deny the patentability of isolated gene in U.S.A and Australia. The attitudes of U.S.A and Australia to the patentability of isolated gene are not accord with international patent practices which protect isolated gene so far by legal interpretation or substantive enactment. In addition, according to U.S.A and Australia’s positions to isolated gene, the one who first identify the function of a gene could not have patent, but, other one who modify the isolated gene slightly may have patent. This will deprive original-patentee’s rights by improvement-patentee’s rights because original invention is not protected by patent, however, slightly improved invention is protected by patent. For protecting their rights, original inventor may not open their technology to public. This situation is not meet with the purpose of patent system which promotes industrial development by disclosing technology. Therefore, it is more reasonable to protect isolated gene on the contrary to U.S.A and Australia’s Supreme or High Court decisions, however, to restrict patent rights to human diagnostic or treatment methods. Supreme Court Decision in U.S.A and the High Court Decision in Australia give much confusions to the patentability of isolated gene. For the harmonization to the patentability of isolated gene, it is need to make international agreement.

#유전자 #특허성 #특허적격 #BRCA #Myriad #Gene #Patentabilty #BRCA #Myriad. Subject matter

참고문헌 (36)

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Courtey J. Miller / 2009 / Patent Law and Human Genomics / Capital University Law Review 26 : 893 ~ 922

David B. Resnik / 2004 / Owning the Genome: A Moral Analysis of DNA Patenting / State University of New York Press

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Graham Dufield / 2006 / DNA patenting: implication for public health reserch / Bulletin of the World Health Organization 84 (5) : 388 ~ 392

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