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Kiwon Han (Ministry of Food and Drug Safety) Kikyung Jung (Ministry of Food and Drug Safety) Hokyung Oh (Ministry of Food and Drug Safety) Hojin Song (Ministry of Food and Drug Safety) Sangmi Park (Ministry of Food and Drug Safety) Ji-Hye Kim (Ministry of Food and Drug Safety) Garam Min (Ministry of Food and Drug Safety) Byung-Hwa Lee (Korea Vaccine) Hyun-sik Nam (Osong Medical Innovation Foundation) Yang Jin Kim (Sookmyung Women’s University College of Science) Manabu Ato (National Institute of Infectious Diseases) Jayoung Jeong (Ministry of Food and Drug Safety) Chiyoung Ahn (Ministry of Food and Drug Safety)
저널정보
한국독성학회 Toxicological Research Toxicological Research Vol.34 No.3
발행연도
2018.7
수록면
191 - 197 (7page)

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In 2015, a candidate for the second national reference standard (NRS) of Gloydius snake venom was produced to replace the first NRS of Gloydius snake venom. In the present study, the potencies of the candidate were determined by a collaborative study, and the qualification of the candidate was estimated. The potencies of the candidate were determined by measuring the murine lethal titers and lapine hemorrhagic titers of venom against the regional working reference standard (RWRS) for antivenom using the methods described in the previous report for the first NRS of Gloydius snake venom. Three Korean facilities contributed data from a total of 30 independent assays. Subsequently, two foreign national control research laboratories contributed to this collaborative study. The results were calculated using the Reed-Muench method for lethality and determined using a mixed-effects model for hemorrhage. The general common potencies of the lethal and hemorrhagic titers were obtained from the results of the 30 tests performed at three Korean facilities. The results are expressed in micrograms for 1 test dose (TD) with a 95% confidence interval as follows: a lethal titer of 90.13 ㎍/TD (95% confidence interval = 87.39~92.86 ㎍) and a hemorrhagic titer of 10.80 ㎍/TD (95% confidence interval = 10.46~11.14 ㎍). In addition, the candidate preparation showed good quality evaluation according to the results of the quality estimation of the candidate and is judged to be suitable to serve as the Korean NRS for snake venom. In conclusion, the second NRS of Gloydius snake venom was established in this study and will be used for national quality control, including a national lot release test of Korean antivenom products.
#National reference standard #Collaborative study #Gloydius snake venom #Lethal titer #Hemorrhagic titer

목차

Abstract
INTRODUCTION
MATERIALS AND METHODS
RESULTS
DISCUSSION
REFERENCES

참고문헌 (13)

참고문헌 신청
Wuster, W. / 1997 / Synopsis of recent developments in venomous snake systematics / Toxicon 35:319~340 Crossref 임훈 / 2013 / 한국 뱀 교상에 대한 항뱀독소 / 대한의사협회지 56(12):1091~1103 google schola Eble, J.A. / 2010 / Matrix biology meets toxinology / Matrix Biol. 29:239~247 Crossref Omori, T. / 1964 / The relationship between the hemorrhagic and lethal of Japanese mamushi (Agkistrodon halys blomhoffi) venom / Toxicon 2:1~4 Crossref Korea Food and Drug Administration / 1993 / Minimum Requirement for Biological Products google schola

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