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저자정보
김주희 (이화여자대학교) 김지연 (이화여자대학교) 원혜숙 (이화여자대학교) 권혜진 (이화여자대학교) 권혜영 (이화여자대학교) 정혜인 (이화여자대학교) 권오란 (이화여자대학교)
저널정보
한국영양학회 한국영양학회지 한국영양학회지 제43권 제6호
발행연도
2010.12
수록면
653 - 660 (8page)

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Along with the steady growth of health functional food (HFF) markets, research evaluating the human effects of HFF has been expanding. In this study, we investigated the regulatory and management system of human study on HFF in the USA, Japan and UK, and the Korean domestic regulations on HHF, medicines, medical devices, cosmetics and biotechnology in order to improve the domestic management system. In these four countries, institutional review board (IRB) or research ethics committee (REC) approvals are required for on human study of HHF, but regulatory and management systems differ from country to country. In the USA, human studies on HFF for structure/function claims do not require the FDA’s prior approval but clinical trials of the disease treatment effects of HHF require prior approval from the FDA. In the USA, IRBs are managed by the Department of Health and Human Services (DHHS) rather than the FDA, and IRBs in those institutions which would execute the clinical trials requiring prior approval from the FDA or human studies funded by the USA federal government are required to be registered on the DHHS. In the UK, although the government does not require prior approval of human study, authorized RECs managed by the National Research Ethics Service (NRES) and other independent RECs review the human study. In Japan, human study for HFF must conform with “Ethical guidelines for epidemiological research” and IRB registration has not been required. In Korean domestic regulations, the responsibilities, compositions, functions and operations of IRBs on medicines, medical devices and biotechnology are legally specified, but not those of IRB on HHF. These foreign statuses for the management of human study on HFF and comparisons with Korean regulations are expected to be used as basic data to improve the domestic legal system.
#health functional food #human study #institutional review board(IRB) #research ethics committee(REC) #subject

목차

ABSTRACT

서론

맺음말

Literature cited

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