바이오 분야 기술발전에 따른 규제대응의 입법적 검토

박종준

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자료유형: 학술저널

저자정보: 박종준 (강원대학교)

저널정보: 한국외국어대학교 법학연구소 외법논집 외법논집 제48권 제3호

발행연도: 2024.8

수록면: 47 - 78 (32page)

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바이오 분야는 학문ㆍ기술ㆍ산업 등의 전 방면에 걸쳐 매우 광범위하고 다양한 영역을 아우르고 있으며, 최근에는 이에 더하여 합성생물학 및 바이오 파운드리처럼 인공지능(AI) 및 데이터 혁신에 기반한 새로운 기술이 접목되어, 기존의 논의로는 전혀 예측하지 못했던 최첨단 디지털바이오 기술까지속속 등장하고 있는 실정이다. 신기술ㆍ신산업이 격돌하는 글로벌 경쟁환경 속에서 이미 새로운 부가가치 창출이 가능한 대표적인 융합 영역으로서 각광받아 온 바이오 분야는 바이오 혁신 생태계를 중심으로 말 그대로 숨가쁘게 변화하고 있다. 본 논문은 바이오 분야의 기술적ㆍ산업적ㆍ정책적 차원에 걸친 복합적인 패러다임을 고려하되, 국가경쟁력을 좌우하는 핵심 영역으로까지 자리 잡게 된 바이오분야의 기술발전을 법제적 차원에서 실질적으로 뒷받침하기 위하여, 바이오 분야 기술발전에 따른 규제대응의 문제를 주로 입법적 차원에서 분석하고자 하였다. 바이오 기술 이슈와 가장 밀접한 규율상연관성을 가지고 있는 핵심 법제를 각각 과학기술정보통신부 소관의 생명공학 관련 법제, 보건복지부소관의 보건의료기술 관련 법제, 첨단 바이오 기술 육성을 위한 특별법 등으로 유형화하여 그 현황과 한계를 개관한 다음, 지난 제21대 국회에서 논의되었던 디지털헬스케어 및 보건의료데이터의 활용 등과 관련된 주요 입법 동향을 분석함으로써 일정한 법적 시사점을 얻을 수 있었다. 무엇보다도 이 과정에서 실제 현장에서 익숙하게 사용되고 있는 ‘바이오’라는 용어가 그 개념상의 불명확성 또는 포괄성으로 인하여 상위법령보다는 고시 등 행정규칙을 통해서 주로 규율되고 있으며, 바이오 분야의 유관법제로 분류될 수 있는 대다수의 법률이 주로 생명공학 등의 학문적ㆍ연구개발적 차원에서의 규율에 머물러 있거나 보건의료의 규율체계 안에서 바이오 관련 사항을 다루고 있음으로 인하여 명시적으로 바이오를 직접적으로 다루고 있는 경우가 매우 드물다는 점을 확인할 수 있었다. 이러한 논의를 기반으로 바이오 분야 기술발전에 따른 법제개선방향으로서 첫째, 바이오 분야 기술 유관 법령 간의 규율상 연계성 확보, 둘째, 범부처 거버넌스 체계의 ‘규범적’ 정립 필요성, 셋째, 바이오 데이터의 활성화를 위한 규범적 토대 확립, 마지막으로 바이오 분야 기술 관련 독자적인 규제대응 제도 구축 등을 제시하였다. 바이오 분야를 둘러싼 규제체계가 다른 바이오 선진국에 비하여 매우 강고하게 구축되어 있는 우리 법제도상의 특징 내지 한계를 고려한다면, 보다 직접적으로 ‘바이오’ 분야를 직시하고 바이오 분야에서 광범위하게 발생하고 있는 다양한 규제 문제에 체계적으로 대응할 수 있는 일관성 있는 통합적 입법 체계를 확립하는 것이 시급하다. 바이오라는 단일한 고정점으로 수렴되지 못하고, 개별 이슈별로 산재 또는 종속되어 있거나 하위의 행정규칙상의 일종의 그림자 규율로 숨어 있는 현행 바이오 분야 법제의 본질적인 한계를 해소할 수 있는 적극적인 입법개선 노력이 필요한 시점이다.

The field of biotechnology spans a vast and diverse range of academic, technological, and industrial areas. Recently, it has expanded to include cutting-edge digital biotechnology technologies, such as synthetic biology, which are based on artificial intelligence(AI) and data innovation, areas that were previously unforeseen in traditional discussions. Amidst a global competitive environment where new technologies and industries constantly emerge, the biotech sector has gained recognition as a prime area for creating new added value, evolving rapidly around the ecosystem of bio-innovation. This paper aims to analyze regulatory responses to the technological advancements in the biotech field, primarily from a legislative perspective, to provide substantial legal support for this critical area that significantly influences national competitiveness. Considering the complex paradigms across technical, industrial, and policy dimensions, the paper categorizes key legislation closely related to biotech issues into groups such as the Ministry of Science and ICT's biotechnology-related legislation, the Ministry of Health and Welfare's medical technology-related legislation, and special laws for fostering advanced biotech. It then reviews the current status and limitations of these laws, alongside key legislative trends discussed in the 21st National Assembly, including digital healthcare and the utilization of medical data, to draw relevant legal implications. One of the main observations is that the term "bio," commonly used in practice, tends to be regulated more through administrative rules like notices rather than higher-level statutes due to its conceptual ambiguity or inclusivity. Most laws classified as related to the biotech field are confined to academic and research dimensions of biotechnology or handle bio-related issues within the regulatory framework of healthcare, making explicit regulation of biotechnology itself rare. Based on this analysis, the paper suggests several directions for legislative improvements in response to biotech technological advancements. These include: first, ensuring regulatory connectivity among biotech-related laws; second, establishing a normative governance system across multiple ministries; third, creating a normative foundation to promote the activation of bio data; and finally, establishing an independent regulatory response system for biotech-related technologies. Given that the regulatory system surrounding the biotech sector in our legislative framework is much more rigid compared to other leading biotech countries, there is an urgent need to directly address the "bio" field and establish a consistent and integrated legislative system capable of systematically responding to various regulatory issues arising extensively within the biotech sector.

#바이오 법제 #바이오 규제 #생명공학육성법 #보건의료기본법 #디지털헬스케어 규제 #Bio Legislation #Bio Regulation #Biotechnology Support Act #Framework Act on Health and Medical services #Digital Healthcare Regulation

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