A Phase 1b/2a Study of GC1118 with 5-Fluorouracil, Leucovorin and Irinotecan (FOLFIRI) in Patients with Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

이근욱; 한세원; 김태원; 안중배; 백지연; 조상희; 이형기; 김진원; 김지원; 김태유; 홍용상; 범승훈; 차용준; 최윤정; 김선희; 방영주

doi:10.4143/crt.2023.1117

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자료유형: 학술저널

저자정보: 이근욱 (서울대학교) 한세원 (서울대학교병원) 김태원 (서울아산병원) 안중배 (연세대학교) 백지연 (국립암센터) 조상희 (전남대학교) 이형기 (서울대학교) 김진원 (분당서울대학교병원) 김지원 (분당서울대학교병원) 김태유 (서울대학교병원 내과) 홍용상 (울산대학교) 범승훈 (연세대학교) 차용준 (국립암센터) 최윤정 (GC Biopharma Corp., Yongin, Korea) 김선희 (GC Biopharma Corp., Yongin, Korea) 방영주 (서울대학교)

저널정보: 대한암학회 Cancer Research and Treatment Cancer Research and Treatment Vol.56 No.2

발행연도: 2024.4

수록면: 590 - 601 (12page)

DOI: 10.4143/crt.2023.1117

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PurposeGC1118 is a novel antibody targeting epidermal growth factor receptor (EGFR) with enhanced blocking activity against both low- and high-affinity EGFR ligands. A phase 1b/2a study was conducted to determine a recommended phase 2 dose (RP2D) of GC1118 in combination with 5-fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) (phase 1b) and to assess the safety and efficacy of GC1118 plus FOLFIRI as a second-line therapy for recurrent/metastatic colorectal cancer (CRC) (phase 2a).Materials and MethodsPhase 1b was designed as a standard 3+3 dose-escalation study with a starting dose of GC1118 (3 mg/kg/week) in combination with biweekly FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2; leucovorin 400 mg/m2; 5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus and 2,400 mg/m2 infusion over 46 hours) in patients with solid tumors refractory to standard treatments. The subsequent phase 2a part was conducted with objective response rate (ORR) as a primary endpoint. Patients with KRAS/NRAS/BRAF wild-type, EGFR-positive, recurrent/metastatic CRC resistant to the first-line treatment were enrolled in the phase 2a study.ResultsRP2D of GC1118 was determined to be 3 mg/kg/wk in the phase 1b study (n=7). Common adverse drug reactions (ADRs) observed in the phase 2a study (n=24) were acneiform rash (95.8%), dry skin (66.7%), paronychia (58.3%), and stomatitis (50.0%). The most common ADR of ≥ grade 3 was neutropenia (33.3%). ORR was 42.5% (95% confidence interval [CI], 23.5 to 62.0), and median progression-free survival was 6.7 months (95% CI, 4.0-8.0).ConclusionGC1118 administered weekly at 3 mg/kg in combination with FOLFIRI appears as an effective and safe treatment option in recurrent/metastatic CRC.

#GC1118 #Colorectal neoplasms #ErbB receptors #Monoclonal antibody #Irinotecan #FOLFIRI

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