Development of abiraterone acetate tablets with enhanced oral bioavailability

Tak Jin Wook; Kwon Taek Kwan; Kim Yong-Il; 조정현; Kim Jeonghwan; 김종오

doi:10.1007/s40005-023-00654-7

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자료유형: 학술저널

저자정보: Tak Jin Wook (College of Pharmacy, Yeungnam University) Kwon Taek Kwan (Pharmaceutical Research Center, Hanmi Pharm. Co., Ltd) Kim Yong-Il (College of Pharmacy, Affiliated Research Institute of ERICA, Pharmaceutical Technology Research Institute, Hanyang University) 조정현 (단국대학교) Kim Jeonghwan (College of Pharmacy, Yeungnam University) 김종오 (영남대학교)

저널정보: 한국약제학회 Journal of Pharmaceutical Investigation Journal of Pharmaceutical Investigation Vol.54 No.3

발행연도: 2024.5

수록면: 345 - 356 (12page)

DOI: 10.1007/s40005-023-00654-7

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Purpose Abiraterone acetate (ABA), a precursor drug inhibiting androgen biosynthesis (CYP17 inhibitor), is used for treating metastatic castration-resistant prostate cancers. However, it falls under the Biopharmaceutical Classification System Class IV due to low solubility and permeability. This study aims to reduce its daily dose through formulation optimization, focusing on improving solubility, dissolution, and oral bioavailability. Methods Various methods, such as air-jet milling, solid dispersion through spray drying, inclusion complex formation with hydroxypropyl-β-cyclodextrin, were explored to increase the solubility of ABA. Additionally, we formulated a tablet formulation with reduced total weight compared to the marketed product. Finally, we conducted a pharmacokinetic study to assess the profiles of the optimized ABA formulation in beagle dogs. Results All tested methods resulted in an increased aqueous solubility of ABA. Notably, the complexation of ABA with hydroxypropyl-β-cyclodextrin exhibited the most significant enhancement in solubility. Also, it was important for the dissolution that the amount of surfactants incorporated in the formulations is considered. The final optimized formulation, incorporating hydroxypropyl-β-cyclodextrin and surfactant, ensured dissolution equivalence under in vitro conditions. Moreover, it demonstrated bioequivalence to the marketed product, exhibiting similar pharmacokinetic parameters such as AUC, Cmax, and Tmax. Conclusion The ABA tablet was successfully developed to enhance the solubility of ABA. It was smaller in tablet size than the marketed product but still bioequivalent, which may improve the convenience of administration and patients’ compliance.

#Abiraterone #Solubility #Inclusion complex #Hydroxypropyl-β-cyclodextrin

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